Efeitos colaterais são observados na maioria dos pacientes que recebem acitretina. No entanto, eles geralmente desaparecem com a redução da dose ou interrupção do tratamento. Às vezes, no início do tratamento, observa-se piora dos sintomas da doença.
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são os sintomas de hipervitaminose A, por exemplo, ressecamento dos lábios, que pode ser aliviado aplicando-se uma pomada gordurosa.
As reações adversas relatadas para Neotigason® são apresentadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência:
Infestações e infecções
- Reação com frequência desconhecida: vulvo-vaginite por Candida albicans; leucorreia;
Distúrbios do sistema nervoso
-Reações comuns (>1/100 e <1/10): cefaleia;
-Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): tontura;
-Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): neuropatia periférica;
-Reações muito raras (<1/10.000): hipertensão intracraniana benigna;
Distúrbios oculares
-Reações muito comuns (>1/10): ressecamento e inflamação de mucosas (como xeroftalmia e conjuntivite) podendo ocasionar intolerância ao uso de lentes de contato;
-Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): visão borrada;
-Reações muito raras (<1/10.000): visão noturna reduzida, ceratite ulcerativa;
-Reação com frequência desconhecida: hiperemia ocular;
Distúrbios do ouvido e labirinto
- Reações com frequência desconhecida: disfunção auditiva, zumbido;
Distúrbios vasculares
- Reação com frequência desconhecida: rubor;
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
- Reações muito comuns (>1/10): ressecamento e inflamação de mucosas (como epistaxe, rinite);
Distúrbios gastrointestinais
-Reações muito comuns (> 1/10): xerostomia, sede;
-Reações comuns (>1/100 e <1/10): estomatite, distúrbios gastrointestinais (como dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos);
-Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): gengivite;
-Reações com frequência desconhecida: disgeusia, hemorragia retal; estomatite aftosa, lábios secos.
Distúrbios hepatobiliares
-Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): hepatite;
-Reações muito raras (<1/10.000): icterícia;
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos
-Reações muito comuns (>1/10): queilite, prurido, queda de cabelo, descamação em todo o corpo, particularmente da palma das mãos e planta dos pés;
-Reações comuns (>1/100 e <1/10): fragilidade da pele, pele pegajosa, dermatite, textura anormal do cabelo, unhas quebradiças, paroniquia, eritema;
-Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): rágades, erupção bolhosa, reação de hipersensibilidade à luz;
-Reações com frequência desconhecida: granuloma piogênico;
Distúrbios músculo-esqueléticos e de tecidos conectivos
-Reações comuns (>1/100 e <1/10): artralgia, mialgia;
-Reações muito raras (<1/10.000): dor óssea, exostose. O tratamento de manutenção pode resultar em progressão de hiperostose espinhal pré-existente, aparecimento de novas lesões hiperostóticas e calcificações extraesqueléticas, como tem sido observado no tratamento prolongado com medicamentos derivados de retinóide, utilizados por via oral;
Distúrbios gerais e condições no local de administração
- Reações comuns (>1/100 e <1/10): edema periférico;
Investigações
- Reações muito comuns (> 1/10): resultados anormais de testes da função hepática (elevações transitórias e reversíveis das transaminases e fosfatase alcalina); durante o tratamento prolongado e com altas doses de Neotigason®, ocorreram elevações reversíveis de triglicérides e colesterol séricos, especialmente em pacientes de alto risco (distúrbios do metabolismo lipídico, diabetes mellitus, obesidade, alcoolismo). O risco de aterogênese não pode ser excluído caso essas condições persistam.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.html ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.