As frequências das reações adversas foram definidas como:
Reação muito comum (=>1/10);
Reação comum (=>1/100 <1/10);
Reação incomum (=>1/1.000, <1/100);
Reação rara (=>1/10.000, <1/1.000);
Reação muito rara (<1/10.000).
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência, conforme tabela abaixo:
| Classe de sistema de órgão | Frequência | Reação adversa |
| Doenças do sangue e sistema linfático | Reação incomum | Trombocitemia (pacientes oncológicos) |
| Frequência desconhecida | Aplasia eritróide pura (AEP) mediada por anticorpos1, trombocitemia (pacientes com insuficiência renal crônica) | |
| Doenças do sistema imune | Frequência desconhecida | Reações anafiláticas devida a ingestão da alfaepoetina, hipersensibilidade devida a ingestão da alfaepoetina |
| Doenças do sistema nervoso | Reação muito comum | Cefaleia (pacientes oncológicos) |
| Reação comum | Convulsões, cefaleia (pacientes com insuficiência renal crônica) | |
| Reação incomum | Hemorragia cerebral2, convulsões (pacientes oncológicos) | |
| Frequência desconhecida | Acidentes vasculares cerebrais, encefalopatia hipertensiva, acidentes isquêmicos transitórios | |
| Alterações oculares | Frequência desconhecida | Tromboses da retina |
| Vasculopatias | Reação comum | Trombose venosa profunda2 (pacientes oncológicos), hipertensão arterial |
| Frequência desconhecida | Trombose venosa profunda2 (pacientes com insuficiência renal crônica), tromboses arteriais, crises hipertensivas | |
| Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino | Reação comum | Embolia pulmonar2 (pacientes oncológicos) |
| Frequência desconhecida | embolia pulmonar2 (pacientes com insuficiência renal crônica) | |
| Doenças gastrintestinais | Reação muito comum | Náuseas |
| Reação comum | Diarreia (pacientes oncológicos), vômito | |
| Reação incomum | Diarreia (pacientes com insuficiência renal crônica) | |
| Alterações dos tecidos cutâneo e subcutâneo | Reação comum | Erupção cutânea devida a ingestão da alfaepoetina |
| Frequência desconhecida | Edema angioneurótico, urticária devida a ingestão da alfaepoetina | |
| Alterações musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos e alterações nos ossos | Reação muito comum | Artralgia (pacientes com insuficiência renal crônica) |
| Reação comum | Artralgia (pacientes oncológicos) | |
| Reação incomum | Mialgia (pacientes oncológicos) | |
| Frequência desconhecida | Mialgia (pacientes com insuficiência renal crônica) | |
| Alterações congênitas, familiares e genéticas | Frequência desconhecida | Porfiria |
| Perturbações gerais e alterações no local de administração | Reação muito comum | Febre (pacientes oncológicos), sintomas de tipo gripal (pacientes com insuficiência renal crônica) |
| Reação comum | Sintomas de tipo gripal (pacientes oncológicos) | |
| Frequência desconhecida | Medicamento sem eficácia, edema periférico, febre (pacientes com insuficiência renal crônica), reação no local da injeção devida a ingestão da alfaepoetina | |
| Exames complementares de diagnóstico | Frequência desconhecida | Aplasia eritróide pura (AEP) mediada por anticorpos positiva |
| Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações | Reação comum | Trombose do “shunt”, incluindo equipamento de diálise (pacientes com insuficiência renal crônica) |
1 As frequências não puderam ser calculadas a partir de ensaios clínicos. 2 Incluindo casos com resultado fatal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.