A síndrome do olho seco, ou ceratoconjuntivite seca, é a inabilidade de se manter uma superfície epitelial ocular saudável devido à insuficiência de filme lacrimal ou anormalidades na sua composição.
A formação de úlceras de córnea estéreis, aumento da incidência de blefarite conjuntivite e queratinização epitelial da superfície ocular são algumas das complicações da ceratoconjuntivite seca que atinge cerca de 1% da população nos EUA.
Várias formulações de soluções lubrificantes oftálmicas têm sido disponibilizadas para os pacientes com síndrome do olho seco e, as soluções artificiais sem preservantes tem recebido atenção nos últimos anos. Essas soluções sem preservativos tem a intenção de eliminar qualquer complicação induzida pelo preservativo como a queratite em paciente portadores de queratite seca.
Como alternativa aos lubrificantes sem preservativos artificiais, o GenTeal* é apresentado em frascos para multi-dosescontendo perborato de sódio como preservativo que, em contato com o filme lacrimal, é dissociado em água e peróxido de hidrogênio.
Para se avaliar a eficácia e segurança do GenTeal* lubrificante ocular foi desenvolvido um ensaio clínico comparando-o ao refresh plus (lubrificante ocular sem preservativo). Dessa forma, nesse estudo de fase IV, multicêntrico, prospectivo, simples cego, randomizado, controlado ativamente e cruzado procurou-se avaliar a eficácia e segurança ocular do lubrificante ocular GenTeal* com preservativo perborato de sódio comparado com o lubrificante ocular Refresh* Plus sem preservativo em pacientes adultos com síndrome do olho seco.
Foram envolvidos 40 pacientes divididos em dois grupos de 20 cada. Trinta e sete pacientes foram randomizados e, como o desenho do estudo foi cruzado, todos os pacientes receberam em algum momento as duas medicações do estudo. Após um período de wash-out onde os pacientes foram autorizados a utilizar somente o lubrificante Hypotears*Plus sem preservativo 4x/dia, os pacientes foram randomizados em uma sequência 1:1 para receber durante três semanas ou GenTeal* primeiro e depois Refresh ou Refresh primeiro e depois GenTeal*. Após um período de duas semanas de wash-out com somente Hypotears* Plus 4x/dia, os pacientes receberam as medicações do estudo trocadas. Os resultados de eficácia foram avaliados segundo a somatória de sintomas, tempo de interrupção do filme lacrimal e escores de avaliação global pelo paciente a partir do início do estudo.
Análises secundárias foram conduzidas para se entender os escores individuais de sintomas (dor, fotofobia, prurido, lacrimejamento, secura, e desconforto) e escores de sinais individuais (eritema de sobrancelha, conjuntiva hiperemiada, escore de fluoresceina SPK, tempo de interrupção do filme lacrimal, teste de Schimer com anestésico e escore de impregnação com rosa bengala).
As principais avaliações de segurança ocular incluíam acuidade visual, escores SPK e avaliação de eventos adversos. Baseado nas avaliações realizadas com os lubrificantes GenTeal* e Refresh* Plus, as duas terapias para olho seco parecem ser similares em conforto e segurança sendo que as terapias utilizadas levaram a uma melhora (diminuição) na somatória dos escores e a resultados similares na avaliação de conforto global pelo paciente.
Não houve diferença estatística entre os grupos
Notamos que os escores dos pacientes não retornaram aos níveis apresentados no início do estudo após o segundo wash- out indicando possivelmente um efeito residual dos tratamentos. No mais, análises adicionais indicaram que os sintomas continuaram a melhorar durante esse período de wash-out e apresentaram uma melhora significativa ao longo do estudo (p < 0,0001).
Na avaliação do investigador não houve diferenças estatisticamente significativas em relação à somatória dos sintomas e conforto global.
Em relação aos eventos adversos, nenhum tipo foi relatado e não foi observada diferença estatisticamente significativa entre os dois medicamentos.
Baseado nas avaliações realizadas após o tratamento com GenTeal* e Refresh* Plus, as duas terapias trouxeram igualmente conforto e segurança aos pacientes.
Resultados de eficácia genteal
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