Advertências bactroneo

BACTRONEO com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de BACTRONEO têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com BACTRONEO devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



No caso raro de uma possível reação de sensibilização, ou irritação local grave ocorrer com o uso deste produto, o tratamento deve ser descontinuado. O produto deve ser removido, e um tratamento alternativo apropriado para a infecção deve ser instituído.
Assim como ocorre com outros produtos antibacterianos, o uso prolongado de Bactroneo® pomada, pode favorecer o crescimento de organismos não susceptíveis.
Foram reportados casos de colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos e pode variar de leve à fatal. Entretanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolverem diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Embora seja pouco provável ocorrer com o uso de mupirocina aplicada topicamente, se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o paciente apresentar cólicas abdominais, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e o paciente deve ser posteriormente examinado.

Bactroneo® pomada não é indicado para:
-Uso oftálmico;
-Uso intranasal;
-Uso em conjunto com cânulas e
-No local da punção venosa central.
Evite contato com os olhos. Em caso de contaminação , os olhos devem ser lavados com água até que os resquícios de pomada sejam removidos.
Ao usar Bactroneo® pomada na face, deve-se ter cuidado com os olhos.

Insuficiência renal
O macrogol pode ser absorvido através de feridas abertas na pele e é excretado pelos rins.
Como ocorre com outras pomadas à base de macrogol, Bactroneo® pomada deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se observou nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação
Dados adequados sobre o uso durante a gravidez em humanos não estão disponíveis. Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Em estudos de desenvolvimento embrionário e fetal em ratos não houve nenhuma evidência de desenvolvimento de toxicidade em doses subcutâneas de até 375mg/Kg/dia. Em um estudo em coelhos de desenvolvimento embrionário e fetal com doses subcutâneas de até 160mg/Kg/dia, a toxicidade materna (ganho de peso deficiente e grave irritação no local da injeção) em doses elevadas resultou em aborto ou fraco desempenho da ninhada. No entanto, não houve evidência de desenvolvimento de toxicidade em fetos de coelhos durante toda gravidez.
Dados adequados sobre o uso durante a lactação em humanos e animais não estão disponíveis.
Se um mamilo rachado tiver que ser tratado, deve ser cuidadosamente lavado antes da amamentação.

Categoria de risco B na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Carcinogênese
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com mupirocina.

Genotoxicidade
A mupirocina não foi mutagênica emSalmonella typhimurium ou Escherichia coli (teste de Ames). Em um teste Yahagi, pequenos aumentos na Salmonella typhimurium TA98 foram observados em concentrações altamente tóxicas. Em um teste in vitro de Mutação Gênica em Células de Mamífero (MLA), não foi observado aumento na frequência da mutação na ausência de ativação metabólica. Na presença de ativação metabólica, houve pequenos aumentos na frequência da mutação em concentrações altamente citotóxicas. No entanto, não foram observados efeitos em ensaios de mutação/conversão gênica em células de levedura, em um ensaio de linfócitos humanos in vitro ou em um ensaio de síntese não programada de DNA in vitro (UDS). Além disso, em um teste in vivo do micronúcleo em camundongos (danos cromossômicos) e um teste de Cometa em rato (ruptura da cadeia de DNA) foram negativos, indicando que os pequenos aumentos observados in vitro em concentrações altamente citotóxicas não se traduzem para a situação in vivo.

Fertilidade
Não existem dados dos efeitos da mupirocina sobre a fertilidade humana. Estudos em ratos não demonstraram efeitos na fertilidade.

A mupirocina foi administrada por via subcutânea em ratos machos 10 semanas antes do acasalamento e em ratos fêmeas 15 dias antes do acasalamento e até20 dias pós coito, em doses de até 100mg/Kg/dia, não apresentando qualquer efeito sobre a fertilidade.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não existem restrições específicas da administração em pacientes idosos a menos que haja evidência de insuficiência renal moderada ou grave.