Terapia empírica em paciente neutropênico febril Um estudo duplo-cego e multicêntrico envolveu 1.111 pacientes neutropênicos que foram distribuídos de forma randômica para receber doses diárias de CANCIDAS (50 mg/dia após uma dose de ataque de 70 mg no 1º dia) ou de anfotericina B lipossomal injetável (3,0 mg/kg/dia). Os pacientes elegíveis haviam recebido quimioterapia para tumores malignos ou haviam sido submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) e apresentavam neutropenia (<500 células/mm3 durante 96 horas) e febre (>38,0º C) que não respondiam ao tratamento antibacteriano; pacientes com infecção fúngica documentada foram excluídos do estudo. Os pacientes foram tratados até a resolução da neutropenia, por no máximo 28 dias, e aqueles que apresentavam infecção fúngica documentada puderam ser tratados durante mais tempo. Se o medicamento fosse bem tolerado, mas a febre persistisse e a condição clínica piorasse após 5 dias de tratamento, as doses poderiam ser aumentadas para 70 mg/dia de CANCIDAS (13,3% dos pacientes tratados) ou 5,0 mg/kg/dia de anfotericina B lipossomal injetável (14,3% dos pacientes tratados). Os pacientes foram estratificados com base na categoria de risco (pacientes de alto risco haviam sido submetidos a TCTH alogênico ou apresentavam leucemia aguda recidivante) e no recebimento prévio de profilaxia antifúngica. A porcentagem de pacientes na categoria de alto risco no início do estudo foi de 26,6% no grupo que recebeu CANCIDAS e de 22,9% entre aqueles que foram tratados com anfotericina B lipossomal injetável. Uma porcentagem similar de pacientes nos dois grupos recebeu profilaxia antifúngica. Os diagnósticos mais freqüentes foram leucemia mielogênica aguda, leucemia linfocítica aguda e linfoma não-Hodgkin. Os pacientes que se enquadraram nos critérios de inclusão do estudo e receberam pelo menos uma dose do tratamento foram incluídos na população de intenção de tratamento modificada (ITM) (556 tratados com CANCIDAS e 539 tratados com anfotericina B lipossomal injetável). Uma resposta global favorável requeria cada um dos 5 critérios: 1) Tratamento bem-sucedido de qualquer infecção fúngica presente no período basal; 2) Ausência de novas infecções fúngicas manifestas durante a administração da medicação de estudo ou até 7 dias após a conclusão do tratamento; 3) Sobrevida durante 7 dias após a conclusão da medicação de estudo; 4) Nenhuma descontinuação da medicação de estudo decorrente de toxicidade relacionada à medicação ou ausência de eficácia; 5) Desaparecimento da febre durante o período de neutropenia. Um painel independente de especialistas analisou os dados cegos de todos os pacientes com suspeita de infecção fúngica invasiva. O painel avaliou a presença de infecção fúngica invasiva, tempo do início do resultado (período basal ou nova infecção), patógeno responsável e, para infecções no período basal, resposta ao tratamento. As únicas infecções fúngicas consideradas para a proposta da análise estatística foram àquelas classificadas pelos especialistas como prováveis ou comprovadas. Aproximadamente 5% dos pacientes apresentaram infecções fúngicas no período basal, a maioria causada por espécies de Aspergillus ou de Candida. Os porcentuais de pacientes da população de I com uma resposta favorável global e com respostas favoráveis aos critérios individuais são demonstrados na Tabela 1. (continua na bula original)
Resultados de eficácia caspofungina
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