MAXCEF é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos (n=5.598), os eventos adversos mais comuns foram sintomas gastrintestinais e as reações de hipersensibilidade. Eventos adversos considerados como certo, provável ou possível em relação ao MAXCEF estão relacionados a seguir. Os eventos adversos que ocorreram a uma incidência de 0,1 a 1% (exceto onde observado) foram: Hipersensibilidade: erupções da pele (1,8%), prurido, urticária. Gastrintestinais: náuseas, vômitos, candidíase oral, diarréia (1,2%), colite (inclusive colite pseudomembranosa). Sistema nervoso central: cefaléia. Outros: febre, vaginite, eritema. Eventos que ocorreram entre 0,05% – 0,1% foram: dor abdominal, constipação, vasodilatação, dispnéia, tontura, parestesia, prurido genital, alteração de paladar, calafrios e candidíase inespecífica. Eventos de significância clínica que ocorreram com incidência inferior a 0,05% incluem anafilaxia e convulsões. Reações no local da administração da infusão IV ocorreram em 5,2% dos pacientes; estas reações foram: flebite (2,9%) e inflamação (0,1%). As anormalidades nos testes laboratoriais que ocorreram durante estudos clínicos em pacientes com valores basais normais foram transitórias. Aquelas que ocorreram com incidência entre 1% e 2% foram: elevações na alanina aminotransferase (3,6%), aspartato aminotransferase (2,5%), fosfatase alcalina, bilirrubina total, anemia, eosinofilia, tempo de protrombina prolongado, tempo de tromboplastina parcial (2,8%) e teste de Coombs positivo sem hemólise (18,7%). Elevações transitórias de nitrogênio uréico plasmático e/ou creatinina sérica e trombocitopenia transitória foram observadas em 0,5% a 1% dos pacientes. Leucopenia transitória e neutropenia também foram constatadas (< 0,5%). Experiência pós-comercialização - Farmacovigilância Em adição aos eventos relatados durante os estudos clínicos na América do Norte com cefepima, os seguintes eventos adversos foram relatados durante a experiência de comercialização. Devido a natureza não controlada desses relatos espontâneos, não foi determinada uma relação causal ao MAXCEF. Assim como outras drogas desta classe, foram relatados encefalopatia (distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinação, torpor e coma), convulsões, mioclonia, e/ou insuficiência renal. A maioria dos casos ocorreu em pacientes com problemas renais que receberam doses de MAXCEF que excederam as recomendações (ver ADVERTÊNCIAS). Assim como outras cefalosporinas, foram relatadas reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, leucopenia transitória, neutropenia, agranulocitose e trombocitopenia. Os seguintes eventos adversos e testes laboratoriais alterados foram relatados para os antibióticos da classe das cefalosporinas: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, nefropatia tóxica, anemia aplástica, anemia hemolítica, hemorragia e testes falso-positivos para glicose urinária.
Reações adversas cefepima sistema fechado
Cefepima sistema fechado com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Cefepima sistema fechado têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Cefepima sistema fechado devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.