Reações adversas sérias têm sido raras nos estudos desenvolvidos até o momento, porém deve-sereconhecer que pacientes com função ventricular debilitada e com anormalidades de condução cardíaca têm sido excluídos desses estudos.
Testes clínicos controlados com placebo: as ocorrências que em seguida relacionamos, observadas em estudos clínicos, podem ser derivadas da farmacologia de inibição do influxo de cálcio pelo medicamento. Em muitos casos, não se tem estabelecido uma relação entre o medicamento e esses efeitos adversos.
As ocorrências mais comuns são: edema (2,4%), cefaleia (2,1%), náusea (1,9%), tontura (1,5%), erupção (1,3%), astenia (1,2%). Os eventos que passamos a descrever em seguida não excederam a 1%.
Cardiovascular
Angina, arritmia, bloqueio AV (1º grau), bloqueio AV (2º e 3º graus), bradicardia, insuficiência cardíaca congestiva, rubor, hipotensão, palpitações, síncope.
Sistema nervoso
Amnésia, distúrbios da marcha, alucinações, insônia, nervosismo, parestesia, alteração de personalidade, sonolência, zumbido e tremor.
Gastrintestinal
Anorexia, constipação, diarreia, alteração do paladar, dispepsia, elevações ligeiras da fosfatase alcalina, SGOT, SGPT e LDH, vômitos, aumento de peso.
Dermatológico
Petéquias, prurido, fotossensibilidade, urticária.
Carcinogênese, mutagênese e fertilidade
Um estudo de 24 meses com ratos, e outro de 21 meses com camundongos, não demonstraram evidências de carcinogenicidade.
Em testes bacteriológicos, in vitro, também não houve resposta mutagênica. Não se observaram efeitos intrínsecos na fertilidade.
Outros
Ambliopia, dispneia, epistaxe, irritação ocular, hipoglicemia, congestão nasal, nictúria, dor osteoarticular, poliúria, dificuldades sexuais. Outros efeitos constatados infrequentemente na prática clínica com o produto são: alopecia, hiperplasia gengival, eritema multiforme e leucopenia. No entanto, a relação de causa e efeito do produto com esses eventos deve ainda ser estabelecida.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária- NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas balcor retard
BALCOR RETARD com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de BALCOR RETARD têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com BALCOR RETARD devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.