REAÇÕES ADVERSAS Desogestrel 75 mcg

As reações adversas mais comumente relatadas nos estudos clínicos com desogestrel (> 2,5%) foram sangramento irregular, acne, alterações de humor, dor nas mamas, náusea e aumento de peso. As reações adversas mencionadas a seguir foram consideradas pelos pesquisadores como tendo uma relação estabelecida, provável ou possível com o tratamento.

Classe de Órgãos eSistema	Frequência das reações adversas
	Comum≥ 1/100	Incomum≥ 1/1000 e < 1/100	Rara< 1/1000
Infecções e infestações		infecção vaginal
Distúrbios psiquiátricos	alteração de humor,diminuição da libido
Distúrbios do sistemanervoso	cefaleia
Distúrbios dos olhos		intolerância a lentes decontato
Distúrbios gastrintestinais	náusea	vômitos
Distúrbios da pele e tecidossubcutâneos	acne	alopecia	exantema, urticária,eritema nodoso
Distúrbios do sistemareprodutor edistúrbios mamários	dor nas mamas,menstruaçãoirregular, amenorreia	dismenorreia, cistosovarianos
Distúrbios gerais econdições nolocal de administração		fadiga
Investigações	aumento de peso

 

* MedDRA versão 9.0.

Foram relatadas secreções mamárias e, raramente, gestações ectópicas com o uso de desogestrel durante a farmacovigilância pós-comercialização (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Em mulheres utilizando anticoncepcionais orais (combinados) foram relatados alguns efeitos indesejáveis (graves). Esses incluem distúrbios tromboembólicos venosos e arteriais, tumores dependentes de hormônio (por ex., câncer de mama) e cloasma, alguns dos quais são discutidos no item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.