O fluconazol geralmente é bem tolerado.
Em alguns pacientes, especialmente naqueles com doenças subjacentes sérias, como portadores do vírus HIV e câncer, foram observadas alterações na função renal e hematológica e anormalidades hepáticas (vide item 5. Advertências e Precauções) durante o tratamento com fluconazol e agentes comparativos, mas a significância clínica e a relação com o tratamento são incertas.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as seguintes frequências: muito comum (=> 1/10); comum (=> 1/100 a <1/10); incomum (=> 1/1.000 a <1/100); rara (=> 1/10.000 a <1/1.000); muito rara (<1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Classe de Sistema de Órgão | Frequência | Reações Adversas |
Distúrbios do sangue e sistema linfático | Rara | agranulocitose leucopenia, neutropenia, trombocitopenia |
Distúrbios do sistema imunológico | Rara | anafilaxia, angioedema |
Distúrbios metabólicos e nutricionais | Rara | hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hipocalemia |
Distúrbios psiquiátricos | Incomum | insônia, sonolência |
Distúrbios do sistema nervoso | Comum | cefaleia |
Incomum | convulsões, tontura, parestesia, alteração do sabor | |
Rara | tremores | |
Distúrbios auditivos e do labirinto | Incomum | vertigem |
Distúrbios cardíacos | Rara | Torsade de Pointes, prolongamento QT |
Distúrbios gastrintestinais | Comum | dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos |
Incomum | dispepsia, flatulência, boca seca | |
Distúrbios hepatobiliares | Comum | aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina sanguínea |
Incomum | colestase, icterícia, aumento da bilirrubina. | |
Rara | toxicidade hepática, incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática, necrose hepatocelular, hepatite, danos hepatocelulares | |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Comum | rash cutâneo |
Incomum | prurido, urticária, aumento da sudorese, erupção medicamentosa | |
Rara |
necrólise epidérmica tóxica, |
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Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos | Incomum | mialgia |
Distúrbios gerais e condições no local de administração | Incomum | fadiga, mal-estar, astenia, febre |
População pediátrica:
O padrão e a incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais registrados durante ensaios clínicos pediátricos são comparáveis aos observados em adultos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.