As categorias de frequências de reações adversas a medicamentos (RAM) a seguir foram calculadas com base no grupo de tratamento de fulvestranto 500 mg em análises conjuntas de segurança do estudo CONFIRM (Estudo D6997C00002), do FINDER 1 (Estudo D6997C00004), do FINDER 2 (Estudo D6997C00006), e do NEWEST (Estudo D6997C00003) estudos que compararam fulvestranto 500 mg com fulvestranto 250 mg.
As frequências na tabela a seguir foram baseadas em todos os eventos relatados, independentemente da avaliação do investigador da causalidade.
TABELA 2 RESUMO DAS REAÇÕES ADVERSAS OBSERVADAS EM ENSAIOS CLÍNICOS PARA FULVESTRANTO 500 MG
Frequência | Sistema de Classificação de Órgãos | Reação Adversa |
Muito comum |
Distúrbios gerais do local de administração |
Reações no local de administraçãoa, astenia |
Comum |
Distúrbios vasculares |
Ondas de calor |
Incomum |
Distúrbios hepatobiliares |
Insuficiência hepáticac, hepatitec, |
A Incluindo reação ciática mais grave, neuralgia e dor neuropática e neuropatia periférica relacionada com o local da injeção.
bbaseado em qualquer alteração grau CTC a partir da linha basal.
cA reação adversa não foi observada nos estudos clínicos principais (CONFIRM, FINDER1, FINDER2, NEWEST). A frequência foi calculada usando o limite superior do intervalo de confiança de 95% para a estimativa pontual. Frequência calculada como 3/563 (onde 563 é o número de pacientes nos estudos clínicos principais), o que equivale à categoria “Incomuns”.
Com base nos dados obtidos dos estudos clínicos, não há nenhuma evidência de uma relação causal entre fulvestranto e eventos relatados como incomuns ou raros.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.