REAÇÕES ADVERSAS Fulvestranto

As categorias de frequências de reações adversas a medicamentos (RAM) a seguir foram calculadas com base no grupo de tratamento de fulvestranto 500 mg em análises conjuntas de segurança do estudo CONFIRM (Estudo D6997C00002), do FINDER 1 (Estudo D6997C00004), do FINDER 2 (Estudo D6997C00006), e do NEWEST (Estudo D6997C00003) estudos que compararam fulvestranto 500 mg com fulvestranto 250 mg.
As frequências na tabela a seguir foram baseadas em todos os eventos relatados, independentemente da avaliação do investigador da causalidade.

TABELA 2 RESUMO DAS REAÇÕES ADVERSAS OBSERVADAS EM ENSAIOS CLÍNICOS PARA FULVESTRANTO 500 MG

Frequência	Sistema de Classificação de Órgãos	Reação Adversa
Muito comum(=> 10%)	Distúrbios gerais do local de administraçãoDistúrbios hepatobiliaresDistúrbios gastrointestinais	Reações no local de administraçãoa, asteniaAumento das enzimas hepáticas(ALT, AST, ALP)bNáusea
Comum(=> 1 - < 10%)	Distúrbios vascularesDistúrbios do sistema nervosoDistúrbios hepatobiliaresDistúrbios gastrointestinaisDistúrbios de metabolismo e nutriçãoAfecções da pele e tecido subcutâneoInfecções e infestaçõesDistúrbios do sistema imuneAfecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos	Ondas de calorCefaleiaBilirrubina elevadabVômito e diarreiaAnorexiaRashInfecção urináriaReações de hipersensibilidadeArtralgia, dorsalgia
Incomum(=> 0,1% e <1%)	Distúrbios hepatobiliaresSangue e sistema linfático	Insuficiência hepáticac, hepatitec,gama-GT elevadaContagem reduzida de plaquetas

A Incluindo reação ciática mais grave, neuralgia e dor neuropática e neuropatia periférica relacionada com o local da injeção.
bbaseado em qualquer alteração grau CTC a partir da linha basal.
cA reação adversa não foi observada nos estudos clínicos principais (CONFIRM, FINDER1, FINDER2, NEWEST). A frequência foi calculada usando o limite superior do intervalo de confiança de 95% para a estimativa pontual. Frequência calculada como 3/563 (onde 563 é o número de pacientes nos estudos clínicos principais), o que equivale à categoria “Incomuns”.
Com base nos dados obtidos dos estudos clínicos, não há nenhuma evidência de uma relação causal entre fulvestranto e eventos relatados como incomuns ou raros.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.