Categoria de risco na gravidez: X.
Em estudo em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, e houve clara evidência de risco para o feto maior que qualquer benefício possível para a paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento que não satisfaçam os critérios de contracepção exigidos (vide item “Gravidez e lactação”)
Atenção – risco para mulheres grávidas. Causa graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto.
A isotretinoína é contraindicada nos seguintes casos: gravidez [em mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento, a menos que essas pacientes satisfaçam todos os critérios de contracepção exigidos (vide item “Gravidez e lactação”)], mulheres no período de lactação, hipervitaminose A preexistente (vide item “Reações adversas”), pacientes que fazem uso concomitante de tetraciclinas e derivados (vide item “Advertências e precauções”), pacientes com valores lipídicos sanguíneos excessivamente elevados (vide item “Advertências e precauções”).
A isotretinoína também é contraindicada a pacientes com hipersensibilidade à isotretinoína ou a algum de seus componentes.
A isotretinoína contém óleo de soja, portanto, está contraindicada a pacientes alérgicos à soja.
A isotretinoína não deve ser administrada a pacientes alérgicos a parabenos (usados como conservantes da cápsula gelatinosa).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática (vide item “Advertências e precauções”)