Na maioria dos pacientes, os níveis de testosterona aumentaram acima dos valores basais durante a primeira semana, diminuindo depois disso a níveis basais ou inferiores, no final da segunda semana de tratamento. Esse aumento transitório nos níveis hormonais foi ocasionalmente associado com uma piora temporária dos sinais e sintomas. Atenção especial deve ser dedicada aos pacientes com metástases vertebrais e/ou obstrução urinária ou hematúria, pois um potencial agravamento dos sinais e sintomas no início do tratamento pode acarretar problemas neurológicos, tais como fraqueza e/ou parestesia dos membros inferiores, ou piora dos sintomas urinários. Em estudos clínicos, as seguintes reações adversas ocorreram em 5% ou mais dos pacientes que receberam LUPRON DEPOT® (acetato de leuprolida) 22,5 mg (foram reunidas as reações consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com o uso da medicação):
LUPRON DEPOT® (acetato de leuprolida) 22,5 mg N=94 % Gerais Astenia 7 7,4% Dor generalizada 25 26,6% Cefaléia 6 6,4% Reação no local da injeção 13 13,8%
Sistema cardiovascular Fogachos/sudorese* 55 58,5%
Sistema digestório Desordens gastrintestinais 15 16,0%
Sistema músculo-esquelético Alterações articulares 11 11,7%
Sistema nervoso central/periférico Tontura/vertigem 6 6,4% Insônia/alterações do sono 8 8,5% Alterações neuromusculares 9 9,6%
Sistema respiratório Alterações respiratórias 6 6,4%
Sistema tegumentar Reações da pele 8 8,5% S
istema urogenital Atrofia testicular* 19 20,2% Alterações urinárias 14 14,9% (*efeito fisiológico do decréscimo de testosterona). Nesses mesmos estudos, as seguintes reações adversas foram relatadas em menos de 5% dos pacientes (foram reunidas as reações consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com o uso da medicação):
Gerais: aumento abdominal, febre;
Sistema cardiovascular: hipertensão, hipotensão, arritmia, bradicardia, insuficiência cardíaca, varizes;
Sistema digestório: anorexia, úlcera duodenal, aumento do apetite, sede e boca seca;
Hemolinfáticas: anemia, linfedema;
Metabólicas e nutricionais: desidratação, edema;
Sistema nervoso: ansiedade, delírios, depressão, hipoestesia, diminuição da libido*, nervosismo, parestesia;
Sistema respiratório: epistaxes, faringites, derrame pleural, pneumonia; Sentidos: visão anormal, ambliopia, olhos secos, tinitus;
Sistema urogenital: ginecomastia, impotência*, alterações penianas, alterações testiculares. (*efeito fisiológico do decréscimo de testosterona).
Laboratório: Anormalidades de certos parâmetros laboratoriais foram observadas, embora sejam de difícil avaliação neste grupo de pacientes. Foram registrados em 5% ou mais pacientes: aumento de uréia, hiperglicemia, hiperlipidemia (colesterol total, LDL-colesterol, triglicérides), hiperfosfatemia, testes anormais de função hepática, aumento do TP e TTP. Anormalidades laboratoriais adicionais reportadas: diminuição de plaquetas, diminuição de potássio, aumento de glóbulos brancos.
Farmacovigilância pós-comercialização
Os eventos adversos a seguir foram observados com esta ou outras formulações de acetato de leuprolida injetável. Para sua maioria, a relação causa-efeito não foi estabelecida. Alguns desses eventos adversos podem não ser aplicáveis a todos o pacientes.
Gerais: aumento do abdome, astenia, calafrios, febre, dor generalizada, cefaléia, infecção, inflamação, reações de fotossensibilidade, tumefação (osso temporal), icterícia.
Sistema cardiovascular: angina, bradicardia, arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, alterações no ECG/isquemia, hipertensão, hipotensão, sopros, infarto do miocárdio, flebites, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, síncope/desmaios, taquicardia, trombose, crise isquêmica transitória, veias varicosas.
Sistema gastrintestinal: constipação, diarréia, boca seca, úlcera duodenal, disfagia, hemorragia gastrintestinal, distúrbios gastrintestinais, disfunção hepática, aumento do apetite, anormalidade das provas de função hepática, náusea, úlcera péptica, pólipos retais, sede e vômitos.
Sistema endócrino: diabetes, aumento da tireóide.
Hematológico e linfático: anemia, equimoses, linfoedema, aumento de TP, aumento de TTP, redução de plaquetas, leucopenia, leucocitose.
Desordens metabólicas e nutricionais: aumento de uréia, hipercalcemia, aumento de creatinina, desidratação, edema, hiperlipemia (colesterol total, LDL-colesterol e de triglicérides), hiperfosfatemia, hipoglicemia, hipoproteinemia, hipopotassemia, hiperuricemia, aumento da bilirrubina.
Sistema músculo-esquelético: espondilite anquilosante, distúrbios articulares, dor articular, mialgia, fibrose pélvica, fratura de coluna, paralisia, sintomas de tenossinovite.
Sistema nervoso: ansiedade, alucinações, depressão, tontura, hipoestesia, insônia, letargia, aumento da libido, delírios, transtornos de memória, mudanças de humor, nervosismo, transtornos neuromusculares, atordoamento, parestesia, neuropatia periférica, transtornos do sono.
Sistema respiratório: tosse, dispnéia, epistaxe, hemoptise, faringite, derrame pleural, atrito pleural, pneumonia, fibrose pulmonar, infiltrado pulmonar, distúrbios respiratórios, congestão sinusal.
Sistema tegumentar: carcinoma de pele/orelha, dermatite, pele seca, crescimento de pêlos, perda de cabelo, nódulo duro na garganta, pigmentação, prurido, erupção cutânea, lesões de pele, urticária.
Sentidos: visão anormal, ambliopia, borramento de visão, olhos secos, distúrbios de audição, distúrbios oftalmológicos, alterações do paladar, zumbidos.
Sistema urogenital: espasmos da bexiga, dor e sensibilidade mamária, ginecomastia, hematúria, incontinência, distúrbios menstruais incluindo perda sangüínea intermenstrual e sangramento vaginal mantido, edema peniano, distúrbios penianos, dor prostática, atrofia testicular, dor testicular, diminuição do tamanho testicular, distúrbios urinários, poliúria, obstrução urinária, infecção urinária, urgência urinária.
Outras: foram relatados raros casos de anafilaxia. Foram relatadas reações no local da injeção incluindo dor, inflamação, abscessos estéreis, endurecimento e hematomas. Houve raros relatos de idéias suicidas e tentativas de suicídio. Assim como com outros agentes desta classe, casos raros de apoplexia hipofisária foram reportados após administração inicial em pacientes com adenoma hipofisário.
Reações adversas leuprolida 22,5
Leuprolida 22,5 com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Leuprolida 22,5 têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Leuprolida 22,5 devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.