Advertências lisinopril e hidroclorotiazida

Neutropenia/agranulocitose
O captopril, outro inibidor da ECA, tem mostrado causar agranulocitose e depressão da medula óssea, raramente em pacientes não complicados, porém com maior frequência em pacientes com prejuízo da função renal, especialmente se estes possuírem também uma desordem vascular do colágeno. A avaliação de dados clínicos experimentais com lisinopril são insuficientes para demonstrar que este não cause agranulocitose em níveis semelhantes. Experiência pós-lançamento do LISINOPRIL tem revelado raros casos de neutropenia e depressão da medula óssea na qual uma relação causal com o lisinopril não pode ser excluída. Em pacientes com distúrbios vascular do colágeno e renal, deve-se considerar a monitoração periódica da contagem de glóbulos brancos no sangue.

Hipotensão sintomática
Hipotensão sintomática tem ocorrido raramente em pacientes com hipertensão não-complicada. Em paciente s hipertensos que estejam recebendo lisinopril, há maior probabilidade de ocorrer hipotensão se o paciente estiver depletado de volume, por exemplo, devido à terapia diurética, restrição dietética de sal, diálise, diarreia ou vômitos. Foi observada hipotensão sintomática em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem Insuficiência renal associada. É mais provável que isto ocorra em pacientes com graus mais graves de insuficiência cardíaca (uso de altas doses de diuréticos de alça, hiponatremia ou comprometimento da função renal). Em pacientes com risco elevado de hipotensão sintomática, o início da terapia e o ajuste da dose de lisinopril e/ou diurético devem ser monitorados sob cuidadosa supervisão médica. Considerações semelhantes aplicam-se aos pacientes com cardiopatia isquêmica ou doença vascular cerebral, nos quais a redução excessiva da pressão arterial poderia resultar em infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Se ocorrer hipotensão, o paciente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve receber infusão intravenosa de soro fisiológico. Uma resposta hipotensiva transitória não é uma contraindicação ao tratamento, que pode continuar normalmente, uma vez que a pressão arterial aumentou após a expansão de volume.
Assim como outros vasodilatadores, lisinopril deve ser administrado com cautela em pacientes com estenose aórtica ou com cardiomiopatia hipertrófica.
Com o uso de lisinopril podem ocorrer decréscimos adicionais da pressão arterial sistêmica em alguns pacientes com insuficiência cardíaca congestiva que tenham pressão arterial normal ou baixa. Este efeito é previsto e, geralmente, não é razão para a interrupção do tratamento. Se a hipotensão se tornar sintomática, pode ser necessária a redução da dose ou a suspensão de lisinopril.

Hipotensão em infarto agudo do miocárdio
Tratamento com lisinopril não deve ser iniciado no infarto agudo do miocárdio em pacientes sob risco de grave deterioração hemodinâmica após tratamento com um vasodilatador. Isto é em pacientes com pressão sistólica menor ou igual a 100 mmHg ou choque cardiogênico. Durante os 3 primeiros dias após o infarto, a dose deve ser reduzida caso a pressão sistólica seja menor ou igual a 120 mmHg. Doses de manutenção devem ser reduzidas a 5 mg ou temporariamente a 2,5 mg caso a pressão sistólica seja menor ou igual a 100 mmHg. Se a hipotensão persisti r (pressão sistólica inferior a 90 mmHg por mais de uma hora) então lisinopril deve ser descontinuado.

Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores do receptor de angiotensina II ou alisquireno aumenta o risco de hipotensão, hipercalemia e função renal reduzida (incluindo insuficiência renal aguda). Portanto, o bloqueio duplo do sistema SRAA através do uso combinado de inibidores da ECA, bloqueadores do receptor de angiotensina II ou alisquireno não é recomendado.
Se a terapia de bloqueio duplo for considerada necessária, esta deve ocorrer somente sob a supervisão de um especialista e monitoramento frequente da função renal, eletrólito s e pressão arterial.
Os inibidores da ECA e bloqueadores do receptor de angiotensina II não devem ser utilizados em concomitância por pacientes com nefropatia diabética.

Cirurgia/anestesia
Em pacientes submetidos a grandes cirurgias ou sob anestesia com agentes que produzem hipotensão, lisi nopril pode bloquear a formação de angiotensina II secundária à liberação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão e for considerada como decorrente deste mecanismo, pode-se corrigi-la através de expansão de volume.

Comprometimento da função renal
Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, a hipotensão que segue após o início da terapia com inibidores da ECA pode levar a algum comprometimento da função renal. Insuficiência renal aguda, normalmente reversível, foi observada nessa situação.
Em alguns pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria de rim único, que foram tratados com inibidores da ECA, foram observados aumentos da ureia sanguínea e da creatinina sérica, geralmente reversíveis com a interrupção da terapia. Isto é especialmente provável em pacientes com insuficiência renal. Se hipertensão renovascular também estiver presente, há um risco maior de ocorrer hipotensão grave e insuficiência renal. Nestes pacientes, o tratamento deve ser iniciado sob cuidados a supervisão médica, com baixas doses e com uma cuidadosa titulação de dose. Uma vez que o tratamento com diuréticos pode ser um fator contribuinte para o caso acima, o mesmo deve ser descontinuado e a função renal deve ser monitorada durante as primeiras semanas de tratamento com lisinopril.
Alguns pacientes hipertensos sem doença vascular renal pré-existente aparente desenvolveram aumentos de ureia sanguínea e creatinina sérica, geralmente pequenos e transitórios, especialmente quando LISINOPRIL foi administrado concomitantemente a um diurético. Esta ocorrência é mais provável em pacientes com disfunção renal pré-existente. Pode ser necessária a redução da dose e/ou interrupção do diurético e/ou de lisinopril.
No infarto agudo do miocárdio, o tratamento com lisinopril não deve ser iniciado em pacientes com evidência de disfunção renal, definida como concentrações de creatinina sérica excedendo 177 micromol/L e/ou proteinúria excedendo 500 mg/24 h. Se a disfunção renal se desenvolver durante o tratamento com LISINOPRIL (concentrações de creatinina sérica excedendo 265 micromol/L ou o dobro do valor do pré-tratamento),então o médico deve considerar a descontinuação de lisinopril.

Hipersensibilidade/edema angioneurótico
Edemas angioneuróticos de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe foram raramente relatados em pacientes tratados com inibidores da ECA, inclusive lisinopril. Isto pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Nesses casos, lisinopril deve ser descontinuado imediatamente e tratamento e monitoração adequados devem ser instituídos para assegurar o completo desaparecimento dos sintomas antes de liberar o paciente. Até mesmo nos casos sem dispneia respiratória, nos quais somente o inchaço da língua está presente, os pacientes podem necessitar de observação prolongada, uma vez que o tratamento com anti-histamínicos e corticosteróides pode não ser suficiente.
Muito raramente, foram relatadas fatalidades com edema angioneurótico associado a edema de laringe e d a língua. Pacientes com comprometimento de língua, glote ou laringe, que podem apresentar obstrução das vias aéreas, especialmente aqueles com um histórico de cirurgia das vias aéreas. Nestes casos, deve-se administrar imediatamente terapia de emergência, que pode incluir administração de adrenalina e/ou manutenção das via s desobstruídas. O paciente deve estar sob constante supervisão médica até a completa resolução dos sintomas ocorridos.
Pacientes com história de edema angioneurótico não relacionado a tratamento com inibidores da ECA podem estar sob risco maior de desenvolver edema angioneurótico enquanto estive rem recebendo um inibidor da ECA.
Alguns medicamentos, se administrados concomitantemente com inibidores da ECA, podem aumentar o risco de angioedema (ver “interações medicamentosas”).

Pacientes diabéticos
Em pacientes diabéticos tratados com agentes antidiabéticos orais ou insulina, o controle da glicemia deve ser cuidadosamente monitorado durante o primeiro mês de tratamento comlisinopril (ver item Interações Medicamentosas).

Pacientes em hemodiálise
Reações anafilactóides foram relatadas em pacientes que sofreram certos procedimentos de hemodiálise (por exemplo: com a membrana de alto fluxo AN 69 e durante aférese de ipoproteínasl de baixa densidade (LDL) com sulfato de dextrana) e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Nesses pacientes deve ser considerado o uso de uma membrana de diálise diferente ou uma diferente classe de agentes anti-hipertensivos.

Dessensibilização
Pacientes recebendo inibidores da ECA durante tratamento de dessensibilização (por exemplo: veneno de hymenoptera) apresentaram reações anafilactoides. Nos mesmos pacientes, essas reações foram evitadas com a descontinuação temporária dos inibidores da ECA, mas reapareceram com o reinício inadvertido da terapia.

Etnias
Há uma maior incidência de angioedema em pacientesnegros do que nos demais pacientes recebendo inibidores da ECA Inibidores da ECA podem ter um menor efeito na pressão arterial em pacientes negros hipertensos que nos demais pacientes hipertensos.

Tosse
Foi relatada tosse com o uso de inibidores da ECA. Caracteristicamente, a tosse é não produtiva, persistente e se resolve após a descontinuação do tratamento. Tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse.

Gravidez
Categoria de risco na gravidez: D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O lisinopril é contraindicado no segundo e terceiro trimestres de gestação. O uso de lisinopril durante o primeiro trimestre de gravidez não é recomendado. Quando a gravidez é detectada, lisinopril deve ser descontinuado o mais rápido possível.
Os inibidores da ECA podem causar morbidade e mortalidade fetal e neonatal quando administrados a gestantes durante o segundo e terceiro trimestres. O uso de inibidores da ECA durante esse período foi associado com dano fetal e neonatal, incluindo hipotensão, disfunção renal, hipercalemia e/ou hipoplasia do crânio no recém-nascido. Oligoidrâmnio materno, presumivelmente representando diminuição da função renal fetal, ocorreu e pode resultar em contratura dos membros, deformações craniofaciais e desenvolvimento de pulmão hipoplástico.
Se houver exposição à lisinopril durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez exames de ultrassonografia consecutivos devem ser realizados para avaliar o ambiente intra-amniótico. Entretanto, as pacientes e os médicos devem estar cientes de que o oligoidrâmnio pode não aparecer até que o dano causado ao feto seja irreversível. Recém-nascidos cujas mães receberam lisinopril devem ser observados atentamente quanto à hipotensã o, oligúria e hipercalemia. O lisinopril, que atravessa a barreira placentária, tem sido removido da circulação neonatal por diálise peritoneal com algum benefício clínico e teoricamente pode ser removido por transfusão ex sanguínea.
Estes efeitos adversos ao embrião e ao feto aparentemente não resultam da exposição intrauterina ao inibidor da ECA limitada ao primeiro trimestre de gravidez. Um estudo epidemiológico retrospectivo sugere que a exposição materna ao inibidor da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez, pode levar a um aumento do risco de má-formações, particularmente cardiovascular e do SNC. Caso o lisinopril seja usado durante o primeiro trimestre de gravidez, a paciente deve ser informada sobre o risco potencial para o feto.

Uso durante a lactação
Não se sabe se o lisinopril é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado se lisinopril for prescrito a lactantes.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: quando dirigir veículos ou operar máquinas, deve-se levarem consideração que pode ocorrer ocasionalmente tontura ou fadiga durante o tratamento de hipertensão.

Atenção: este medicamento contém manitol, portanto, deve ser usado com cautela em pacientes portadores de diabetes.

Uso pediátrico
A eficácia e a segurança de lisinopril em crianças não foram estabelecidas.