A eficácia clínica de Megestat suspensão oral foi avalidada em dois estudos clínicos. Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e placebo controlado comparou o acetato de megestrol nas doses de 100mg, 400mg e 800 mg por dia versus placebo em pacientes infectados por HIV, anorexia / caquexia e significante perda de peso. Dos 270 pacientes participantes do estudo, 195 pacientes, dentro dos critérios de inclusão/exclusão, tiveram no mínimo duas medidas adicionais do peso após o basal em um período de 12 semanas ou senão, tiveram uma medida de peso adicional após o basal mas saíram do estudo sendo considerado como falha da terapia. A porcentagem de pacientes que ganharam 2.2 quilos ou mais, quanto ao ganho máximo de peso em 12 semanas de estudo, foi estatisticamente significante para as dosagens de 800 mg ( 64%) e 400 mg (57%). Ao passo que com o uso do placebo foi de 24 %. O peso médio aumentado na última avaliação após o basal em 12 semanas em pacientes utilizando acetato de megestrol, foi de 3,5 quilos na dosagem de 800 mg, 1,9 quilos para 400 mg e 0,86 quilos para 100 mg e o grupo tratado com placebo perdeu em média 0,72 quilos. As mudanças na composição corpórea identificadas por análises de impedância bioelétrica, durante as 12 semanas, demonstraram aumento no peso corporal sem que houvesse retenção hídrica no grupo utilizando acetato de megestrol (vide Tabela ). Em adicional, desenvolvimento ou piora de edema foi observado em apenas 3 pacientes. Na última avaliação realizada durante as 12 semanas do estudo foi demonstrado que dentro do grupo tratado com acetato de megestrol, a ocorrência de aumento de apetite foi de 89%, 68% e 72% para as dosagens de 800 mg, 400 mg e 100 mg respectivamente. Já no grupo tratado com placebo, 50 % dos pacientes apresentaram aumento do apetite. Foi observado uma diferença estatisticamente significante entre o grupo tratado com 800 mg de acetato de megestrol e o grupo placebo, em relação a alteração de ingestão calórica em relação ao basal para o tempo máximo de alteração de peso. Os pacientes receberam nove questões para avaliar a alteração de peso, apetite, aparência e a percepção total do bem estar. Na alteração máxima de peso, somente os pacientes tratados com 800 mg de acetado de megestrol deram respostas mais favoráveis à todas as perguntas quando comparadas ao grupo placebo. O segundo estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e placebo controlado comparou 800mg / dia de acetato de megestrol versus placebo em pacientes infectados por HIV, anorexia/caquexia e perda significativa de peso. Dos 100 pacientes participantes do estudo, 65 pacientes dentro dos critérios de inclusão/exclusão, tiveram no mínimo duas medidas adicionais do peso após o basal em um período de 12 semanas ou senão, tiveram uma medida de peso adicional após o basal mas saíram do estudo sendo considerado como falha da terapia. Pacientes tratados com 800 mg de acetato de megestrol tiveram um aumento estatisticamente maior na alteração do peso máximo comparado ao grupo placebo. A partir do basal até a avaliação da semana 12, os pacientes do grupo tratado com 800 mg de acetato de megestrol apresentaram aumento médio de peso de 5,0 quilos e pacientes do grupo placebo diminuíram 0,95 quilos. As mudanças na composição corpórea identificadas por análises de impedância bioelétrica, durante as 12 semanas, demonstraram aumento no peso corporal sem que houvesse retenção hídrica no grupo utilizando acetato de megestrol ( vide Tabela ). Não foi relatada nenhuma ocorrência de edema no grupo utilizando acetato de megestrol. Na última avaliação realizada durante as 12 semanas do estudo foi observado que 67% do grupo tratado com 800 mg acetato de megestrol apresentou aumento de apetite e apenas 38% do grupo tratado com placebo. Não houve diferenças estatisticamente significantes entre os 2 grupos de tratamento quanto a alteração calória média ou ingestão calórica diária por ocasião da alteração máxima de peso. Assim como na primeira pesquisa, os pacientes receberam nove questões para avaliar a alteração de peso, apetite, a aparência e a percepção total do bem estar. Foi demonstrado aumentos nas contagens médias em pacientes do grupo tratado com acetato de megestrol em comparação ao grupo placebo. Em ambas pesquisas, os pacientes toleraram bem a droga e nenhuma diferença estatisticamente significativa foi observada entre os grupos de tratamento no que diz respeito à anormalidades laboratoriais, novas infeções oportunistas, contagens de linfócitos, contagem de T4, contagem de T8 ou testes de reatividade cutânea (ver REACÕES ADVERSAS) . Pesquisa 1 Pesquisa 2 Datas do resultado Datas do resultado 11/88 a 12/90 5/89 a 4/91 Acetato de megestrol, mg/dia 0 100 400 800 0 800 Pacientes incluídos 38 82 75 75 48 52 Pacientes avaliados 28 61 53 53 29 36 Média de alteração de peso a 0 2,9 9,3 10,7 -2,1 11,2 % de Pacientes com Ganho de peso > 2,26kg na última entrevista de 12 semanas 21 44 57 64 28 47 Média de alteração de composição corpórea Massa corporal adiposa (kg) 0 0,99 1,31 2,49 0,67 2,58 Massa corporal magra (kg) -0,77 -0,13 0,67 1,13 -0,72 -0,27 Agua (litros) -1,3 -0,3 0 0 -0,1 -0,1 % de Pacientes com melhora do apetite No tempo máximo de alteração de peso 50 72 72 93 48 69 Na última visita em 12 semanas 50 72 68 89 38 67 Média da alteração da ingestão calórica: Valor basal no tempo máximo de alteração de peso -107 326 308 646 30 464 *Baseado na análise de determinações de impedância bioelétrica na última visita em 12 semanas.
Resultados de eficácia megestrol suspensão
Megestrol Suspensão com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Megestrol Suspensão têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Megestrol Suspensão devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.