REAÇÕES ADVERSAS Memantina

Nos estudos clínicos sobre demência leve a grave, envolvendo 1784 pacientes tratados com cloridrato de memantina e 1595 pacientes tratados com placebo, os índices globais de incidência de reações adversas com cloridrato de memantina não foram diferentes dos do tratamento com placebo; as reações adversas foram normalmente de intensidade leve a moderada.
As reações adversas mais frequentes e que registraram uma maior incidência no grupo do cloridrato de memantina do que no grupo placebo foram tonturas (6,3% vs 5,6%, respectivamente), cefaleias (5,2% vs 3,9%), constipação (4,6% vs 2,6%), sonolência (3,4% vs 2,2%) e hipertensão (4,1% vs 2,8%).
A tabela seguinte lista todas as reações adversas registradas durante os estudos clínicos com cloridrato de memantina e desde que foi introduzido no mercado. Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos, usando a seguinte convenção: muito comum (>1/10), comum (>1/100 a <1/10), incomum (>1/1000 e <1/100), raro (>1/10000 e <1/1000), muito raro (<1/10000), desconhecido (não pode ser estimado com os dados atuais).

Infecções e infestações	Incomum	Infecções fúngicas
Distúrbios do sistema imunológico	Comum	Hipersensibilidade ao medicamento
Distúrbios Psiquiátricos	Comum	Sonolência
	Incomum	Confusão/Alucinações1
	Desconhecido	Reações psicóticas2
Doenças do sistema nervoso	Comum	Tonturas/Distúrbios de equilíbrio
	Incomum	Alterações na marcha
	Muito raros	Convulsões
Distúrbios cardíacos	Incomum	Falência cardíaca
Vasculopatias	Comum	Hipertensão
	Incomum	Trombose venosa/Tromboembolia
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos	Comum	Dispneia
Distúrbios hepatobiliares	Comum	Testes de função hepática elevados
	Desconhecido	Hepatite
Distúrbios gastrointestinais	Comum	Constipação
	Incomum	Vômitos
	Desconhecido	Pancreatite2
Distúrbios gerais e alterações no local de administração	Comum	Cefaleia
	Incomum	Fadiga

 

1As alucinações foram essencialmente observadas em pacientes com doença de Alzheimer grave.
2Casos isolados notificados no âmbito da experiência pós-comercialização.
A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Na fase de experiência pós- comercialização estes efeitos foram notificados em pacientes tratados com o cloridrato de memantina.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.