Advertências minociclina

Categoria D de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
As tetraciclinas, incluindo o cloridrato de minociclina, podem causar dano fetal quando administradas a mulheres grávidas. Se qualquer tetraciclina for usada durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o emprego destas drogas a mesma deve ser analisada quanto ao risco potencial para o feto.
O uso de drogas da classe das tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (da última metade da gravidez até os 8 anos de idade) pode causar manchas permanentes nos dentes (amarelo-cinza-castanho) e/ou hipoplasia do esmalte. Este efeito adverso é mais comum durante o uso prolongado, mas foi observado após repetidos tratamentos curtos. As tetraciclinas, portanto, não devem ser usadas neste grupo etário, a menos que outras drogas não sejam eficazes ou estejam contraindicadas. Todas as tetraciclinas formam um complexo cálcico estável com o tecido ósseo em formação. Foi observada diminuição do crescimento da fíbula em prematuros que receberam tetraciclina V.O. em doses de 25 mg/kg a cada 6 horas. Esta reação foi reversível com a descontinuação da droga.
A segurança do uso durante a gestação não foi estabelecida. Resultados de estudos em animais indicam que as tetraciclinas atravessam a placenta, são encontradas em tecidos fetais e podem ter efeitos tóxicos no feto (frequentemente relacionados com retardo no desenvolvimento esquelético). Também foram notadas evidências de embriotoxicidade em animais tratados no início da gravidez.
Na presença de insuficiência renal, as doses orais ou parenterais usuais podem levar a acúmulo sistêmico da droga e possível toxicidade hepática.
Foi relatada erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), incluindo casos fatais, com o uso de minociclina. Se ocorrer esta síndrome, a administração da droga deve ser descontinuada imediatamente. Sob estas condições, doses menores que as usuais são recomendadas e, se a terapia for prolongada, pode ser aconselhável realizar determinações do nível sérico do medicamento.
A ação antianabólica das tetraciclinas pode causar aumento do nitrogênio ureico. Embora isto não represente problema em pacientes com função renal normal, naqueles com insuficiência renal significativa, níveis séricos mais altos de tetraciclinas podem levar a azotemia, hiperfosfatemia e acidose.
Foi observada fotossensibilidade em alguns indivíduos usando tetraciclinas. Estudos até o momento, raramente relataram fotossensibilidade em relação à minociclina.
Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o cloridrato de minociclina e pode variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon que resulta ao crescimento excessivo de C. difficile.
As toxinas A e B produzidas por Clostridium difficile contribuem para o desenvolvimento da CDAD. As hipertoxinas produzidas por cepas de C. difficile causam aumento da morbidade e mortalidade, e as infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem necessitar de colectomia.
A CDAD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentem diarreia após o uso de antibióticos. Anamnese é necessária uma vez que foi relatada que a CDAD ocorreu depois de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Se há suspeita ou confirmação de CDAD, o uso de antibióticos não específicos contra C. difficile podem necessitar ser interrompido. Devem ser instituídas quando indicado clinicamente a hidratação e o controle de eletrólitos, suplementação proteica, o tratamento antibiótico de C. difficile e a avaliação cirúrgica.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Efeitos adversos para o SNC, incluindo confusão, tonturas, vertigem ou “sensação de vazio na cabeça” foram relatados. Pacientes que apresentarem estes sintomas devem ser alertados quanto a dirigir veículos ou operar máquinas perigosas durante o uso da minociclina. Estes sintomas podem desaparecer durante a terapia e sempre desaparecem rapidamente, quando a droga é descontinuada.

Precauções Gerais
Como ocorre com outras preparações antibióticas, o emprego desta droga pode resultar na proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer uma superinfecção, deve-se descontinuar o antibiótico e instituir terapêutica apropriada.
A hipertensão Intra-Craniana Benigna (Pseudotumor cerebral) em adultos tem sido associada ao uso das tetraciclinas. As manifestações clínicas habituais são: visão turva e cefaleia. O abaulamento de fontanelas tem sido associado ao uso de tetraciclinas em crianças pequenas. Embora ambas as condições e sintomas associados geralmente regridam após descontinuar a tetraciclina, existe a possibilidade de sequela permanente.
Incisão e drenagem ou outros procedimentos cirúrgicos devem ser realizados junto com a terapia antibiótica quando houver indicação.
Fotossensibilidade manifestada por uma reação exagerada à exposição solar tem sido observada em alguns casos de pacientes tomando tetraciclinas.
Os pacientes sujeitos à exposição a luz solar direta ou ultra violeta devem ser avisados desta possibilidade e o tratamento deve ser descontinuado ao primeiro sinal de eritema cutâneo.

Pacientes que apresentarem sintomas relacionados ao SNC
Devem ser avisados para ter cautela quando dirigirem veículos ou utilizarem de maquinaria perigosa durante o tratamento com minociclina.
O uso concomitante com tetraciclina pode tornar os anticoncepcionais orais menos eficazes. Os pacientes devem ser informados de que os comprimidos de minociclina devem ser ingeridos pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.

Testes Laboratoriais
Em doenças venéreas, quando há suspeita da coexistência de sífilis, deve ser feito exame em campo escuro antes do início do tratamento e sorologia repetida mensalmente por, pelo menos, 4 meses.
Em tratamentos prolongados, deve ser feita avaliação laboratorial periódica dos sistemas orgânicos, incluindo estudos renais, hepáticos e hematopoiéticos.

Carcinogênese, mutagênese, alteração da fertilidade
Estudos de tumorigênese, através da administração dietética de minociclina a longo prazo em ratos, resultaram em evidências da produção de tumores da tireoide.
Verificou-se que a minociclina também produz hiperplasia tireoidiana em ratos e cães.
Verificou-se também a evidência de atividade oncogênica em ratos em estudos com a oxitetraciclina (tumores da suprarrenal e da hipófise).
Embora estudos de mutagenicidade com a minociclina não tenham sido realizados, foram relatados resultados positivos em cultura de células de mamíferos in vitro (linfoma de camundongo e células pulmonares de hamster chinês) para antibióticos correlatos (cloridrato de tetraciclina e oxitetraciclina).
Estudos de fertilidade e reprodução geral forneceram evidência de que a minociclina reduz a fertilidade em ratos machos.

Trabalho de Parto e Expulsão Fetal
O efeito das tetraciclinas a esse respeito é desconhecido.

Lactantes
As tetraciclinas são excretadas no leite. Devido ao potencial de sérias reações adversas com as tetraciclinas em crianças lactentes, deve-se tomar a decisão de descontinuar a droga ou não, levando-se em conta sua importância para a mãe.
Não deve ser utilizado durante a lactação, exceto sob orientação médica.

Uso Pediátrico
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças abaixo dos 8 anos de idade.

Pacientes Idosos
Os estudos clínicos de minociclina oral não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem diferentemente dos indivíduos mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando com a menor faixa de dose, em virtude da maior frequência de diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca e de doença ou outra terapia medicamentosa concomitante.