O uso concomitante de naproxeno com AINEs, incluindo inibidores seletivos dacicloxigenase-2, deve ser evitado. Efeitos adversos podem ser minimizados usando a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário para o controle dos sintomas.
-Úlcera, sangramento e perfuração gastrintestinal
Todos os AINEs, incluindo o naproxeno, podem, em qualquer momento durante o tratamento, provocar sangramento, úlcera ou perfuração gastrintestinal, com ou sem sinais de alerta ou história pregressa de eventos gastrintestinais graves. Nenhum estudo até o momento excluiu o risco de úlcera péptica ou sangramento para qualquer grupo de pacientes.
Idosos tem uma frequência maior de eventos adversos aos AINEs, especialmente no que se refere a perfuração e sangramento gastrintestinal que podem ser fatais. Pacientes debilitados parecem tolerar menos sangramentos e ulcerações. A maioria dos eventos gastrintestinais fatais associados a AINEs ocorreram em pacientes idosos e/ ou debilitados. O risco de sangramento, ulceração, ou perfuração eleva-se com o aumento da dose dos AINEs em pacientes com histórico de úlcera, especialmente se complicada com hemorragia ou perfuração, e nos idosos. Nesses pacientes, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose disponível. A terapia associada a agentes protetores (por ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerada para estes pacientes e também para aqueles que necessitem de tratamento concomitante com baixas doses de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos passíveis de aumentar o risco gastrintestinal.
Os AINEs devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doença intestinal inflamatória (colite ulcerativa, doença de Crohn), uma vez que esta condição pode ser exacerbada.
Pacientes com histórico de doença gastrintestinal, particularmente quando idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrintestinal), principalmente nos estágios iniciais do tratamento. O tratamento deverá ser interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera gastrintestinal.
Naproxeno deve ser administrado sob monitoramento em pacientes com histórico de doenças gastrintestinais. Estudos abertos em pacientes com artrite reumatoide com disfunção do trato gastrintestinal superior, e/ou intolerantes a outros AINEs comumente utilizados demonstraram que naproxeno geralmente é bem tolerado.
Assim como com outros AINEs, a incidência e gravidade de complicações gastrintestinais elevam-se com o aumento da dose e da duração do tratamento com naproxeno.
É recomendado cuidado em pacientes que recebem medi cações concomitantes que podem aumentar o risco de úlceras ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes antiagregantes plaquetários, como ácido acetilsalicílico.
-Reações cutâneas
Foram relatadas, raramente, reações cutâneas graves, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, relacionadas ao uso de AINEs. O maior risco desses eventos adversos parece ser no princípio do curso do tratamento, com o aparecimento de reações ocorrendo no primeiro mês da terapia, na maior parte dos casos. Naproxeno deve ser descontinuado ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões de mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
-Reações anafilactoides
Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em pacientes susceptíveis. Reações anafilactoides podem ocorrer em pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade ou exposição ao ácido acetilsalicílico, outros AINEs ou derivados do naproxeno; bem como em indivíduos com histórico de angioedema, hiper-reatividade brônquica (por ex.: asma), rinite e pólipos nasais. Reações anafilactoides com o a anafilaxia pode ter desfechos fatais.
Reações de broncoespasmo podem ser desencadeadas em pacientes com asma, doença alérgica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico, ou com antecedentes destas condições.
-Efeitos renais
Comprometimento da função renal, insuficiência renal, nefrite intersticial aguda, hematúria, proteinúria, necrose papilar renal e ocasionalmente síndrome nefrótica, foram relatados em associação ao uso de naproxeno.
Como no caso de outros AINEs, naproxeno deve ser usado com cautela em pacientes com a função renal comprometida ou com histórico de doença renal, uma vez que o naproxeno é um inibidor da síntese de prostaglandinas. Deve-se ter cautela em pacientes com condições que levem a uma redução no volume sanguíneo e/ou fluxo sanguíneo renal, pois as prostaglandinas renais colaboram para a manutenção da perfusão renal. Nestes pacientes a administração de outros AINEs ou naproxeno pode provocar uma redução dose-dependente na síntese de prostaglandinas renais e desencadear a descompensação renal manifesta ou insuficiência renal. Os pacientes com maior risco para esta reação são aqueles com comprometimento da função renal, hipovolemia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, depleção de sal, em uso de diuréticos e idosos. A interrupção do uso de naproxeno geralmente é seguida por recuperação da condição pré-tratamento. Naproxeno deve ser utilizado com muita cautela nestes pacientes, e recomenda-se o monitoramento da creatinina sérica e/ou depuração de creatinina. Deve-se considerar a redução da dose diária para evitar a possibilidade de acúmulo excessivo de metabólitos de naproxeno nestes pacientes.
Pacientes com valores basais da depuração de creatinina inferiores a 30mL/min não devem utilizar este medicamento, devido ao acúmulo de metabólitos de naproxeno observado nestes pacientes. A hemodiálise não diminui a concentração plasmática de naproxeno devido ao alto grau de ligação as proteínas plasmáticas.
-Efeitos hepáticos
Assim como com outros AINEs, pode ocorrer elevação das enzimas hepáticas. Alterações hepáticas podem ser provocadas mais por hipersensibilidade do que de toxicidade direta. Foram relatadas reações cruzadas.
Reações hepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite (com alguns casos fatais), têm sido relatadas com o uso deste fármaco e outros AINEs.
-Hematológico
Em exames para determinar o tempo de sangramento deve se levar em consideração que o naproxeno reduz a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento. Pacientes com distúrbios da coagulação ou em tratamento medicamentoso que interfira na hemostasia devem ser monitorados atentamente durante o uso de naproxeno. Pacientes com risco elevado de sangramento e aqueles em anticoagulação plena (por ex.: derivados de dicumarol) apresentam maior risco de sangramento com a administração concomitante de naproxeno.
-Efeitos antipiréticos
As propriedades anti-inflamatórias e antipiréticas do naproxeno reduzem a febre e a inflamação, interferindo, portanto na utilidade destes sinais diagnósticos.
-Efeitos oculares
Nenhum estudo demonstrou alterações oculares atribuíveis ao uso de naproxeno. Em raros casos, distúrbios oculares adversos, incluindo papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema, foram relatados em usuários de AINEs, incluindo naproxeno, apesar de não poder ser estabelecida uma relação de causalidade; portanto, pacientes que desenvolverem distúrbios visuais durante o tratamento com naproxeno devem ser submetidos à avaliação oftalmológica.
-Retenção de sódio/líquidos em quadros cardiovasculares e edema periférico
Durante o uso deste medicamento, pacientes com comprometimento da função cardíaca podem ter maior risco de retenção de sódio, apesar de não ter sido relatada tal alteração em estudos metabólicos com naproxeno.
Recomenda-se cautela em pacientes com histórico de hipertensão e/ ou insuficiência cardíaca, pois há relatos de retenção de líquidos e edema associados à terapia com AINEs. Edema periférico tem sido observado em pacientes em uso de naproxeno ou outros AINEs.
-Precauções relacionadas à fertilidade
Qualquer substância que iniba a síntese da cicloxigenase/prostaglandinas pode prejudicar a fertilidade, não sendo recomendado seu uso em mulheres que estejam tentando engravidar. Portanto, a interrupção do uso de naproxeno deve ser considerada em mulheres com dificuldade de engravidar ou em investigação da infertilidade.
-Associação com outros AINEs
A associação de naproxeno à outros AINEs não é recomendada devido aos riscos cumulativos de indução a eventos adversos graves relacionados aos AINEs.
-Gravidez e lactação Gravidez
Categoria de risco na gravidez: C
Como com outros agentes semelhantes, o naproxeno provoca atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal (fechamento do ducto arterioso). Portanto, naproxeno não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser quando estritamente necessário.
Naproxeno não é recomendado durante o trabalho de parto, pois seu efeito inibitório sobre a síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a circulação fetal e inibir as contrações, aumentando, portanto o risco de hemorragia uterina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
O ânion de naproxeno foi detectado no leite materno em uma concentração aproximada de 1% a encontrada no plasma. Devido aos possíveis efeitos adversos dos medicamentos inibidores das prostaglandinas em recém-nascidos, ouso em lactantes não é recomendado.
-Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas
Alguns pacientes podem sentir sonolência, vertigens, insônia ou depressão com o uso de naproxeno. Se forem observados estes ou outros efeitos adversos semelhantes, recomenda- se cuidado ao exercer atividades que exijam atenção.
-Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes idosos podem estar sob risco aumentado de apresentar efeitos indesejados aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais. A depuração do naproxeno é reduzida em idosos, portanto, é recomendada a utilização da menor dose eficaz.
A segurança e a eficácia do uso em crianças abaixo de dois anos de idade não foi estabelecida.
Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. (comprimidos 500mg)
Advertências naproxeno 250 e 500mg
Naproxeno 250 e 500mg com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Naproxeno 250 e 500mg têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Naproxeno 250 e 500mg devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.