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REAÇÕES ADVERSAS Noretisterona 1 mg e Estradiol 2mg

As reações adversas mais graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal estão citadas no item “Advertências e precauções”.
Outras reações adversas que foram reportadas em usuárias da terapia de reposição hormonal (dados pós-comercialização), mas para as quais a associação com estradiol + acetato de noretisterona não foi confirmada e nem descartada são:

Classificação por sistemacorpóreo MedDRA v. 8.0Comum(=>1/100, <1/10)Incomum(=> 1/1.000, <1/100)Raro(=> 1/10.000, <1/1.000)
Distúrbios no sistemaimunológico Reação dehipersensibilidade 
Distúrbios metabólicos enutricionaisAumento ou diminuição dopeso corporal  
Distúrbios psiquiátricos Estados depressivosAnsiedade,diminuição ouaumento da libido
Distúrbios no sistema nervosoCefaleiaTonturaEnxaqueca
Distúrbios nos olhos Distúrbios visuaisIntolerância às lentes decontato
Distúrbios cardíacos Palpitações 
Distúrbios GastrintestinaisDor abdominal, náuseaDispepsiaDistensão abdominal,vômito
Distúrbios cutâneos e nos tecidossubcutâneosErupção cutânea, pruridoEritema nodoso, urticáriaAcne, hirsutismo
Distúrbios no sistemamusculoesquelético e tecidoconectivo  Cãibras musculares
Distúrbios no sistema reprodutivoe nas mamasSangramento uterino/vaginal,incluindo gotejamento (asirregularidades dosangramento geralmentedesaparecem com acontinuação do tratamento)Dor e sensibilidade nasmamasDismenorreia, secreçãovaginal, síndromesemelhante a rémenstrual,aumento das mamas
Distúrbios e condições gerais dolocal da administração EdemaFadiga


Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado (versão 8.0) para descrever uma determinada reação. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.
Em mulheres com angioedema hereditário, o uso de estrogênios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema (vide “Advertências e precauções”).

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br , ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”