Tratamento a curto prazo (agudo) em pacientes pediátricos Crianças e adolescentes: dois ensaios de 6 semanas, veículo controlado foram conduzidos incluindo um total de 403 pacientes pediátricos com idade de 2 a 17 anos. Pacientes foram tratados duas vezes por dia com ELIDEL creme 1%. Os dados dos dois estudos foram reunidos. Bebês: Um estudo similar de 6 semanas foi conduzido em 186 pacientes com idade de 3-23 meses. Nestes três estudos de 6 semanas, os resultados de eficácia no ponto final foram os seguintes: (vide bula original) * Avaliação Global dos Investigadores ¦ índice de Severidade da Area de Eczema (EASI): média % de mudança em sinais clínicos (eritema, infiltração, escoriação, liquenificação) e área do corpo envolvida 1: Valor p baseado no teste CMH estratificado pelo centro 2: Melhoria = IGA mais baixo que a linha de base 3: Falor p baseado no modelo ANCOVA de EASI no ponto final do Dia 43, com centro e tratamento como fatores e linha de base (Dia 1) EASI um covariante Uma melhoria significativa no prurido foi observada na primeira semana de tratamento em 44% das crianças e adolescentes e em 70% dos bebês. Tratamento a longo prazo em pacientes pediátricos Em dois estudos duplo-cego de controle a longo prazo de dermatite atópica em 713 crianças e adolescentes (2-17 anos) e 251 bebês (3-23 meses), ELIDEL creme 1% foi avaliado como terapia de fundo de primeira linha. Combinado com emolientes, o grupo ELIDEL recebeu ELIDEL creme 1% usado nos primeiros sinais de prurido e vermelhidão para prevenir a progressão para crises de dermatite atópica. Somente no caso de crise não controlada por ELIDEL creme 1%, o tratamento com corticosteróides tópicos de potência média era iniciado. O grupo controle recebeu um tratamento padrão consistindo de emoliente mais corticosteróides tópicos de potência média para tratar crises. Foi utilizado veículo de ELIDEL ao invés de ELIDEL creme 1% a fim de manter os estudos cegos. Ambos estudos mostraram uma redução na incidência de crises (p< 0,001) em favor do tratamento de primeira linha com ELIDEL creme 1%; o tratamento de primeira linha com ELIDEL creme 1% mostrou melhor eficácia em todas as avaliações secundárias (Índice de Severidade da Area de Eczema, IGA, avaliação dos pacientes); o prurido foi controlado com o uso de ELIDEL creme 1% dentro de uma semana. Significativamente mais pacientes em uso de ELIDEL creme 1% completaram 6 semanas (crianças - 61% com ELIDEL creme 1% versus 34% do controle); bebês (70% com ELIDELversus 33% com controle) e 12 meses (crianças û 51% com ELIDELversus 28% do controle) com nenhuma crise. Significativamente mais pacientes tratados com ELIDEL creme 1% não usaram corticosteróides nos primeiros 6 meses (crianças: 65% com ELIDEL creme 1% versus 37% do controle; bebês: 70% com ELIDELversus 39% com controle) ou 12 meses (crianças: 57% com ELIDEL creme 1% versus 32% com controle). A eficácia de ELIDEL creme 1% foi mantida ao longo do tempo com a capacidade de prevenir a progressão da doença para crises graves. Estudos Especiais Estudos de tolerabilidade demonstraram que ELIDEL creme 1% é desprovido de qualquer irritação, sensibilidade de contato ou potencial fototóxico ou de fotossensibilidade. O potencial atrofogênico de ELIDELcreme 1% em humanos foi testado em comparação a esteróides tópicos de potência média e alta (creme 0,1% de 17-valerato de betametasona,creme 0,1% de acetonídeo de triamcinolona) e veículo em dezesseis voluntários sadios tratados por 4 semanas. Ambos corticosteróides tópicos induziram uma redução significante na espessura da pele medida por ecografiaquando comparado com ELIDELcreme 1% e veículo, os quais não induziram a nenhuma redução da espessura da pele.
Resultados de eficácia pimecrolimo
Pimecrolimo com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Pimecrolimo têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Pimecrolimo devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.