Deve-se evitar o uso concomitante de piroxicam gel com AINEs, incluindo os inibidores da COX-2.
Foram relatadas reações cutâneas de risco à vida, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) com a administração sistêmica de piroxicam. Essas reações não foram associadas com o uso tópico de piroxicam, mas a possibilidade de ocorrência com piroxicam tópico não pode ser descartada.
Os pacientes devem ser orientados e monitorados de perto quanto aos sinais e sintomas de reações da pele. O maior risco de ocorrência de SSJ e NET está dentro das primeiras semanas de tratamento.
No caso de sinais ou sintomas de SSJ ou NET (p. ex. rash cutâneo progressivo geralmente com bolhas ou lesões nas mucosas) aparecerem, o tratamento com piroxicam gel 0,5% deve ser descontinuado.
Os melhores resultados no gerenciamento de SSJ e NET aparecem com o diagnóstico precoce e descontinuação imediata de qualquer droga suspeita. A retirada precoce está associada com os melhores prognósticos.
Caso um paciente tenha desenvolvido SSJ ou NET com o uso de piroxicam gel 0,5%, o medicamento não deve ser reiniciado neste paciente em nenhum momento.
Se ocorrerem irritações locais com o uso de piroxicam gel, o tratamento deve ser interrompido e, se necessário, uma terapia apropriada deve ser instituída. O medicamento não deve ser aplicado nos olhos, mucosas ou sobre lesões da pele abertas ou condições da pele que afetem o local de aplicação.
Os AINEs, incluindo o piroxicam, podem provocar nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal.
Há também relatos de nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal com piroxicam tópico, embora a relação causal com o tratamento com piroxicam tópico não foi estabelecida. Como resultado, a possibilidade de que estes eventos estejam relacionados com a utilização de piroxicam tópico não pode ser excluída.
Fertilidade
Baseado no mecanismo de ação, o uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode atrasar ou prevenir a ruptura de folículos ovarianos, a qual tem sido associada com infertilidade reversível em algumas mulheres. A descontinuação do uso de AINEs, incluindo piroxicam tópico em mulheres com dificuldades de engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade deve ser considerada.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Não foram observados efeitos teratogênicos após a administração oral de piroxicam em testes com animais. O piroxicam inibe a síntese e a liberação das prostaglandinas através da inibição reversível da enzima ciclooxigenase. Esse efeito, assim como ocorre com outros AINEs, foi associado a um aumento da incidência de distocia e retardo do parto em animais, quando o fármaco é administrado até o final da gravidez. Sabe-se que fármacos anti-inflamatórios não esteroides podem também induzir o fechamento do ducto arterioso em crianças.
A segurança do uso de piroxicam tópico durante a gravidez ou durante a lactação ainda não foi estabelecida.
Não existem estudos sobre a utilização de piroxicam tópico em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva com formulações sistêmicas (vide item 3. Características Farmacológicas), mas a sua relevância para o uso de formulações tópicas em mulheres grávidas é desconhecida. Como uma medida de precaução, é preferível evitar a utilização de piroxicam tópico em mulheres grávidas.
Inibição da síntese de prostaglandina pode adversamente afetar a gravidez. Dados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo após o uso de inibidores de síntese de prostaglandina no início da gravidez. Em animais, a administração dos inibidores de síntese de prostaglandina mostraram um aumento das perdas pré- e pós-implantação.
Não é recomendado o uso de piroxicam gel durante a lactação, já que a segurança clínica ainda não foi estabelecida.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito piroxicam gel na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi estudado.
Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em idosos: não há nenhuma restrição específica para essa faixa etária. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.
Uso em crianças: não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.
Uso durante a Gravidez e Lactação: piroxicam gel não é recomendado durante a gravidez e a lactação (vide item 5. Advertências e Precauções).
O piroxicam é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez durante o primeiro e segundo trimestres de gestação e D no terceiro trimestre ou próximo ao parto. Portanto, durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Durante o terceiro trimestre de gravidez ou próximo ao parto, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Advertências piroxicam tópico
Piroxicam Tópico com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Piroxicam Tópico têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Piroxicam Tópico devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.