A pravastatina foi estudada na dose de 40 mg em sete estudos controlados com placebo, duplo cegos, randomizados, envolvendo mais de 21.000 pacientes tratados com pravastatina (n = 10.764) ou placebo (n = 10.719), representando mais de 47.000 pacientes ano de exposição à pravastatina. Mais de 19.000 pacientes foram acompanhados por uma média de 4,8 a 5,9 anos. As seguintes reações adversas foram relatadas; nenhum deles ocorreu a uma taxa maior que 0,3% no grupo da pravastatina, em comparação com o grupo placebo.
Sistema nervoso:
Reação incomum (=> 1/1.000 e < 1/100): tontura, cefaleia, distúrbios do sono, insônia.
Olhos:
Reação incomum (=> 1/1.000 e < 1/100): alterações na visão (incluindo visão turva e diplopia)
Sistema gastrointestinal:
Reação incomum (=> 1/1.000 e < 1/100): dispepsia/ azia, dor abdominal, náusea/ vomito, constipação, diarreia, flatulência
Pele e tecido subcutâneo:
Reação incomum (=> 1/1.000 e < 1/100): prurido, rash, urticaria, anormalidades do couro cabeludo/ cabelo (incluindo alopecia)
Sistema renal e urinário:
Reação incomum (=> 1/1.000 e < 1/100): micção anormal (incluindo disúria, alteração na frequência, noctúria).
Sistema reprodutivo e mamas:
Reação incomum (=> 1/1.000 e < 1/100): disfunção sexual
Desordens gerais:
Reação incomum (=> 1/1.000 e < 1/100): fadiga.
Eventos de interesse clínico especial Musculoesquelético
Efeitos no músculo esquelético, por exemplo, dor musculoesquelética incluindo artralgia, cãibras musculares, mialgia, fraqueza muscular e níveis de creatinoquinase (CQ) elevados foram relatados em estudos clínicos. A taxa de mialgia (1,4% pravastatina vs 1,4% placebo) e fraqueza muscular (0,1% pravastatina vs < 0,1% placebo) e a incidência de nível de CK > 3 x limite máximo normal e > 10 x limite máximo normal nos estudos CARE, WOSCOPS e LIPID foi semelhante ao placebo (1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% placebo, respectivamente).
Efeitos hepáticos:
Elevações das transaminases séricas foram relatadas. Nos três estudos a longo prazo, controlados por placebo CARE, WOSCOPS e LIPID, anormalidades de ALT e AST (> 3 x limite máximo normal) ocorreram em frequência similar (≤1,2%) em ambos os grupos de tratamento.
Pós-comercialização
Além dos descritos anteriormente, os seguintes eventos adversos foram relatados durante a experiência pós- comercialização da pravastatina:
Sistema nervoso
Reação muito rara (< 1/10.000): polineuropatia periférica, em particular, se usado por um longo período de tempo, parestesia.
Sistema imune
Reação muito rara (< 1/10.000): reações de hipersensibilidade (anafilaxia, angioedema, síndrome do tipo lúpus eritematoso).
Sistema gastrointestinal:
Reação muito rara (< 1/10.000): pancreatite.
Desordens hepatobiliares:
Reação muito rara (< 1/10.000): icterícia, hepatite, necrose hepática fulminante.
Sistema osteomuscular e tecido conjuntivo:
Reação muito rara (< 1/10.000): rabdomiólise, o que pode estar associado à insuficiência renal aguda secundária e mioglobinúria, miopatia.
Casos isolados de desordens dos tendões, por vezes complicados por ruptura.
Efeitos de classe:
Os seguintes eventos adversos foram relatados com algumas estatinas:
•Pesadelos;
•Perda de memória;
•Depressão;
•Casos excepcionais de doença intersticial pulmonar, especialmente com a terapia de longo prazo;
•Diabetes mellitus: Frequência vai depender da presença ou ausência de fatores de risco (glicose no sangue em jejum => 5,6 mmol/L, com IMC > 30 kg/m2, triglicérides elevado, histórico de hipertensão).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.html ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas pravastatina
Pravastatina com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Pravastatina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Pravastatina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.