A eficácia de cloridrato de tansulosina foi avaliada em dois estudos duplo-cegos, randomizados e controlados, de fase 2b1 e 3a2 que incluíram cerca de 3.000 pacientes com sintomas do trato urinário inferior – HPB (I-PSS total de aproximadamente 18, taxa máxima de fluxo de 10 ml/s e volume prostático entre 41 e 45 mL). Cerca de 1.700 pacientes receberam cloridrato de tansulosina nas doses de 0,4, 0,8 e 1,2 mg 1x/dia, cerca de 600 pacientes receberam placebo e cerca de 700 pacientes receberam cloridrato de tansulosina em cápsulas de 0,4 mg 1x/dia. Em ambos os estudos cloridrato de tansulosina 0,4 mg reduziu os sintomas urinários segundo medição realizada com a utilização do I-PSS total em grau maior que o placebo, de forma constante e estatisticamente significativa. Além disso, o estudo de fase 2b demonstrou que cloridrato de tansulosina tem rápido início de ação sendo que após duas semanas foi atingido 60% da melhora total do I-PSS e após 4 semanas foi atingida 80% da melhora total do I-PSS.
No estudo de fase 3a, a eficácia de cloridrato de tansulosina 0,4 mg foi comparável a de cloridrato de tansulosina em cápsulas de 0,4 mg.(Tabela 1).
Além disso, um estudo de fase 3b duplo-cego, randomizado e controlado por placebo realizado durante 8 semanas, com 117 pacientes com sintomas do trato urinário inferior por HPB que sofriam de noctúria com comprometimento do sono, avaliou o efeito de cloridrato de tansulosina 0,4 mg 1x/dia administrado pela manhã sobre a noctúria, a qualidade do sono e a quallidade de vida (QV) e evidenciou que cloridrato de tansulosina 0,4 mg melhorou de modo estatisticamente significativo a noctúria e a QV dos pacientes comparado ao placebo.3
Assim sendo, cloridrato de tansulosina 0,4 mg proporciona uma concentração plasmática estável por 24 horas, assegurando o controle diurno e noturno dos sintomas e, portanto, uma redução eficaz da noctúria, um dos sintomas mais incômodos para os pacientes com sintomas do trato urinário inferior por HPB, melhorando desta forma a QV destes pacientes.
Resultados de eficácia tansulosina
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