As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com tobramicina solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (=> 1/10), comum (=>1/100 a < 1/10), incomum (=>1/1.000 a <1/100), rara (=>1/10.000 a <1/1.000), ou muito rara (<1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
| Classificação por sistema de órgãos | Reações adversasTermo preferencial MedDRA (v. 15.1) |
| Distúrbio do Sistema Imune | Incomum: hipersensibilidade |
| Distúrbio do Sistema Nervoso | Incomum: dor de cabeça |
| Distúrbios oculares | Comum: desconforto ocular, hiperemia ocular.Incomum: ceratite, abrasão da córnea, deficiência visual, visão turva, eritema palpebral, edema conjuntival, edema palpebral, dor nos olhos, olho seco, secreção ocular, prurido ocular, aumento do lacrimejamento. |
| Doenças na pele e tecidos subcutâneos | Incomum: urticária, dermatite, madarose, leucoderma, prurido, pele seca. |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
| Classificação por sistema de órgãos | Reações adversasTermo preferencial MedDRA (v. 15.1) |
| Distúrbios do Sistema imune | Reação anafilática |
| Distúrbios oculares | Alergia ocular, irritação nos olhos, prurido palpebral |
| Doenças na pele e tecidos subcutâneos | Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, rash |
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.