Intervalo QT
A ziprasidona causa prolongamento no intervalo QT de grau leve a moderado.
Na base de dados dos estudos clínicos realizados no período pré-comercialização para a formulação oral, a incidência de prolongamento do intervalo QTc para um valor acima de 500 ms foi de 3 casos em um total de 3266 (0,1%) pacientes tratados com ziprasidona e 1 caso em um total de 538 (0,2%) pacientes recebendo placebo.
Alguns fármacos, incluindo antiarrítmicos das classes IA e III que prolongam o intervalo QT para um valor maior que 500 ms, foram associados à ocorrência rara de torsade de pointes, uma arritmia com risco de morte (vide item 4. Contraindicações).
Existem raros casos de torsade de pointes em pacientes com múltiplos fatores de risco na experiência pós- -comercialização que tomam ziprasidona. Uma relação causal com a ziprasidona ainda não foi estabelecida.
Geodon® deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes fatores de risco para torsade de pointes, que pode aumentar o risco de ocorrência dessas arritmias:
-bradicardia;
-desequilíbrio hidroeletrolítico;
-uso concomitante com outros fármacos que prolongam o intervalo QT.
Se sintomas cardíacos sugestivos de arritmias forem observados ou relatados durante o tratamento, deve ser feita uma avaliação cardiológica apropriada. Se o intervalo QTc encontrado for maior que 500 ms, é recomendado que o tratamento seja interrompido (vide item 4. Contraindicações).
Tromboembolismo Venoso
Foram descritos casos de tromboembolismo venoso (TEV) associados a drogas antipsicóticas. Como os pacientes tratados com antipsicóticos, geralmente apresentam fatores de risco para TEV, todos devem ser identificados antes e durante o tratamento com ziprasidona e as devidas medidas preventivas devem ser tomadas.
Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)
A Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM), um quadro clínico potencialmente fatal, foi relatada em associação a fármacos antipsicóticos, incluindo a ziprasidona.
Se um paciente manifestar sinais e sintomas sugestivos de SNM, ou se apresentar com febre alta inexplicada sem manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os fármacos antipsicóticos devem ser descontinuados.
Reações Adversas Cutâneas Graves
Reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) foi relatada com a exposição à ziprasidona. DRESS consiste de uma combinação de três ou mais das seguintes reações: reação cutânea (tais como rash ou dermatite esfoliativa), eosinofilia, febre, linfadenopatia e uma ou mais complicações sistêmicas, tais como hepatite, nefrite, pneumonite, miocardite e pericardite.
Outras reações adversas cutâneas graves, tais como a síndrome de Stevens-Johnson, foram relatadas com a exposição à ziprasidona.
Reações adversas cutâneas graves são às vezes fatais. Descontinuar o uso de ziprasidona se reações adversas cutâneas graves ocorrerem.
Discinesia Tardia
Existe um potencial da ziprasidona causar discinesia tardia e outras síndromes extrapiramidais tardias após tratamento prolongado. Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia, deve-se considerar a redução da dose ou a descontinuação de Geodon®.
Convulsões
Recomenda-se cautela no tratamento de pacientes com histórico de convulsões.
Fármacos Ativos no SNC/Álcool
Considerando os efeitos primários da ziprasidona no SNC, deve-se ter cautela quando esta for administrada em associação a outros fármacos de ação central, incluindo álcool e fármacos que agem nos sistemas dopaminérgicos e serotoninérgicos.
Aumento da Mortalidade em Pacientes Idosos com Psicose Relacionada à Demência
Dados sobre pacientes idosos com psicose relacionada à demência demonstraram risco aumentado de morte, quando tratados com medicamentos antipsicóticos, em comparação aos pacientes tratados com placebo. Os dados de estudos com ziprasidona no tratamento de pacientes idosos com demência são insuficientes para concluir se existe ou não um risco aumentado de morte com ziprasidona vs. placebo nesta população de pacientes. A ziprasidona não está aprovada para o tratamento de pacientes idosos demenciados e com psicose relacionada.
Priapismo
Casos de priapismo têm sido relatados com o uso de antipsicóticos, incluindo a ziprasidona. Esta reação adversa, assim como acontece com outras drogas psicotrópicas, não parece ser dose-dependente e nem ter correlação com a duração do tratamento.
Hiperprolactinemia
Tal como acontece com outras drogas que bloqueiam os receptores de dopamina tipo 2 (D2), a ziprasidona pode elevar os níveis de prolactina. Distúrbios tais como galactorreia, amenorreia, ginecomastia e impotência têm sido relatados com a elevação de prolactina induzida por medicamentos. Hiperprolactinemia prolongada quando associada ao hipogonadismo pode levar à diminuição da mineralização e densidade óssea.
Uso durante a Gravidez
Não foram conduzidos estudos em mulheres grávidas. Mulheres com potencial de engravidar que estejam recebendo Geodon® devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo adequado. Recém-nascidosexpostos a medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre de gravidez correm o risco de apresentar sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto. Há relatos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória e distúrbio alimentar nestes recém-nascidos. A ziprasidona deve ser utilizada durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe superar o potencial de risco para o feto (vide item 3. Características Farmacológicas – Dados de Segurança Pré-Clínicos).
Geodon® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso durante a Lactação
Não se sabe se a ziprasidona é excretada no leite materno. As pacientes devem ser advertidas a não amamentar se estiverem em tratamento com Geodon®.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e de Operar Máquinas
Geodon® pode causar sonolência.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Advertências geodon im
GEODON IM com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de GEODON IM têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com GEODON IM devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.