Reações adversas belara

BELARA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de BELARA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com BELARA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



a)Os estudos clínicos com o Belara® demonstraram que os efeitos colaterais mais frequentes (> 20%) foram sangramento de escape, “spotting”, cefaleia e desconforto das mamas. A perda de sangue irregular geralmente diminui com a continuidade da ingestão do Belara®.

b)Os seguintes efeitos colaterais foram relatados após a administração do Belara® em um estudo clínico com 1.629 mulheres.

Reação muito comum (≥1/10):
Distúrbios gastrintestinais: náusea;
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: corrimento vaginal, dismenorreia, amenorreia.

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10):
Transtornos psiquiátricos: humor deprimido, nervosismo, irritação;
Distúrbios do sistema nervoso: tontura, enxaqueca (e/ou piora dela);
Distúrbios oculares: distúrbios visuais;
Distúrbios gastrintestinais: vômitos;
Distúrbios cutâneos e subcutâneos: acne;
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: sensação de peso;
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: dor abdominal inferior;
Distúrbios vasculares: aumento da pressão sanguínea.
Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga, edema, aumento de peso.

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100):
Distúrbios do sistema imune: hipersensibilidade ao medicamento, incluindo reações cutâneas alérgicas;
Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido;
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, distensão abdominal, diarreia;
Distúrbios cutâneos e subcutâneos: distúrbios da pigmentação, cloasma, alopecia, pele seca e hiperhidrose;
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor nas costas, distúrbios musculares;
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: galactorreia, fibroadenoma da mama, candidíase vaginal;
Distúrbios do metabolismo e nutrição: alterações nos lipídios sanguíneos, incluindo hipertrigliceridemia.

Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/100):
Distúrbios do metabolismo e nutrição: aumento do apetite;
Distúrbios oculares: conjuntivite, intolerância a lentes de contato;
Distúrbios do ouvido e do labirinto: perda auditiva repentina, tinido;
Distúrbios vasculares: hipertensão, hipotensão, colapso cardiovascular, veia varicosa, trombose venosa;
Distúrbios cutâneos e subcutâneos: urticária, eczema, eritema, prurido, psoríase agravada, hipertricose;
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas, vulvovaginite, menorragia, síndrome pré-menstrual.

Reação muito rara (< 1/10.000):
Distúrbios cutâneos e subcutâneos: eritema nodoso.
c) Também foram relatados os seguintes efeitos adversos com a administração de contraceptivos orais combinados incluindo 0,030 mg de etinilestradiol e 2 mg de acetato de clormadinona:
-Sabe-se que a administração de contraceptivos orais combinados está associada a aumento do risco de tromboembolismo venoso e arterial (por exemplo, trombose venosa, embolia pulmonar, AVC, infarto do miocárdio). Esse risco também pode ser aumentado por outros fatores.
-Foi relatado risco aumentado de doenças do trato biliar em alguns estudos com a administração a longo prazo de COCs.
-Foram observados em casos raros tumores hepáticos benignos e, em casos mais raros ainda, malignos após a administração de contraceptivos hormonais e, em casos isolados, resultaram em hemorragia intra-abdominal com risco de vida.
-Piora da doença intestinal inflamatória crônica (doença de Crohn, colite ulcerativa).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.