Nos estudos clínicos nos quais a administração do Belara® foi testada por até 2 anos em 1.655 mulheres e mais de 22.000 ciclos de menstruação, ocorreram 12 casos de gravidez. Em 7 mulheres, erros de administração, doenças concomitantes que causam náusea ou vômitos ou administração concomitante de medicamentos conhecidos por reduzir o efeito contraceptivo dos contraceptivos hormonais estavam presentes no período de concepção.
| Índice de Pearl | Número de casos de gravidez | Índice de Pearl | Intervalo de confiança de 95% |
| Uso típico | 12 | 0,698 | [0,389; 1,183] |
| Uso perfeito | 5 | 0,291 | [0,115; 0,650] |
Dados atualizados de experiência pós-comercialização Sintomas Relacionados ao Ciclo
Sintomas relacionados ao ciclo durante o uso de contraceptivos hormonais constituem uma das principais causas de descontinuação. Um estudo prospectivo observacional de Belara® mostrou a variação destes sintomas em 20.897 pacientes, das quais 16.781 trocaram de outro contraceptivo hormonal oral1. A prevalência de cefaleia de intensidade moderada a grave com regime contraceptivo prévio foi de 15,8% (n=2.658), reduzindo para 2,9% (n=493) no 4º ciclo de uso de Belara®. Observou-se semelhante redução em outros sintomas relacionados ao ciclo de intensidade moderada a grave antes e após 4 ciclos com uso de Belara®: tensão mamária de 15,1% (n=2.528) para 3,0% (n=502); humor depressivo 7,4% (n=1.236) para 1,4% (n=236); e fadiga 6,1% (n=1.030) para 1,2% (n=208).
Outro estudo aberto não controlado2 evidenciou redução de vários sintomas relacionados ao ciclo ao longo de até 45 ciclos, em 781 usuárias.
Dismenorreia
Durante os estudos de Belara® observou-se efeito positivo em usuárias com dismenorreia. Dentre as usuárias que apresentavam dismenorreia nos dois a três ciclos prévios ao uso de Belara® observou-se ausência de sintomas em taxas superiores a 60% ao longo de 41,63 e 124 ciclos. Em um dos estudos1, com 20.897 pacientes, 4.230 relataram dismenorreia ocasional e 1.939 pacientes relataram dismenorreia frequente. Destas pacientes que relataram dismenorreia, 61,1% não apresentavam quaisquer sintomas após 4 ciclos em uso de Belara®. No subgrupo de pacientes que relataram dismenorreia frequente somente 5,4% referiam ausência de mudança de sintomas1.
Alteração de libido
Em estudo clínico randomizado aberto prospectivo5 comparando Belara® com outro contraceptivo oral antiandrogênico durante 6 ciclos, foi utilizado um breve questionário de autoadministração sobre a função sexual, avaliando entre outros o interesse e satisfação sexual. Foi observada redução significante de número de pacientes apresentando baixo interesse sexual ao final dos 6 ciclos no grupo recebendo Belara®. Houve aumento da satisfação sexual em ambos os grupos, sendo que este aumento foi significativamente maior no grupo recebendo Belara® (p<0,001)5.
Em estudo observacional prospectivo1 com 20.897 mulheres recebendo Belara® por 4 ciclos, apesar do efeito antiandrogênico do acetato de clormadinona, observou-se alteração da libido em somente 0,1% das usuárias1.
Peso e Perfil Metabólico
Estudo observacional prospectivo1 com 20.897 mulheres recebendo Belara® evidenciou manutenção do peso comparando início e após 4 ciclos de uso, com peso médio de 63,1kg entre todas as usuárias.
A ação de Belara® no metabolismo dos carboidratos não evidenciou risco no aumento da intolerância à glicose após 6 ciclos, analisado por dois estudos prospectivos randomizados comparativos duplo-cego 6,7.
Após 6 ciclos com Belara® observou-se manutenção do níveis de colesterol total, aumento dos triglicérides e HDL-colesterol, enquanto que houve uma redução do LDL- colesterol resultando em uma favorável relação LDL/HDL colesterol6.
Referências
1.Schramm G, Heckes B. Switching hormonal contraceptives to a chlormadinoneacetate-containing oral contraceptive. The Contraceptive Switch Study. Contraception 2007; 76: 84-90.
2.Zahradnik HP, Beck AH. Efficacy, safety and sustainability of treatment continuation and results of an oral contraceptive containing 30 mcg ethinyl estradiol and 2 mg chlormadinone acetate, in long-term usage (up to 45 cycles) – an open-label, prospective, noncontrolled, office-based Phase III study. Contraception 2008; 77: 337- 43.
3.Schramm G, Steffens D. Contraceptive efficacy and tolerability of chlormadinone acetate 2mg/ethinylestradiol 0.03mg (Belara®) Results of a post-marketing surveillance Study. Clin Drug Invest 2002; 22: 221-31.
4.Schramm G, Steffens D. A 12-month evaluation of the CMA-containing oral contraceptive Belara®: efficacy, tolerability and anti-androgenic properties. Contraception 2003; 67:305-12.
5.Sabatini R, Orsini G, Cagiano R, Loverro G. Noncontraceptive benefits of two combined oral contraceptives with antiandrogenic properties among adolescents. Contraception 2007; 76: 342-347.
6.Cagnacci A, Ferrari S, Tirelli A, Zanin R, Volpe A. Insulin sensivity and lipid metabolism with oral contraceptives containing chlormadinone acetate or desogestrel: a randomized trial. Contraception 2009, 79:111-6.
7.Winkler UH, Sudik R. The effects of two monophasic oral contraceptives containing
30mcg of ethinyl estradiol and either 2 mg of chlormadinone acetate or 0.15 mg of desogestrel on lipid, hormone and metabolic parameters. Contraception 2009; 79:15-