Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1ano, foram relatadas muito raramente durante a experiência de pós-comercialização com mebendazol suspensão.
Belmirax não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade, portanto, Belmirax pode ser usado em crianças entre 1-2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial (por exemplo, se suas infestações por vermes interferirem significativamente em seu estado nutricional e desenvolvimento físico).
Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas para determinadas condições. Esses eventos, e ainda glomerulonefrites, também foram relatados com doses substancialmente superiores ás recomendadas e com o tratamento por períodos prolongados.
Resultados obtidos em um estudo de caso controle, investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens-Johson/necrólise epidérmica tóxica, sugerem uma possível relação entre síndrome de Stevens-Johnson/necrólise e pidérmica tóxica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Belmirax não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir.
Gravidez
O mebendazol demonstrou atividade embriotóxica e teratogênica em ratos e camundongos. Não foram observados efeitos prejudiciais sobre a reprodução em outras espécies de animais testadas. Os possíveis riscos associados à prescrição de Belmirax durante a gravidez devem ser pesados contra os benefícios terapêuticos esperados.
Lactação
Não há informações se Belmirax é excretado no leite humano. Por esta razão, precauções devem ser tomadas quando Belmirax for administrado a lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Fertilidade
Resultados dos estudos referentes aos efeitos de mebendazol sobre a reprodução não demonstraram efeitos sobre a fertilidade com doses de até 10mg/kg/dia (60 mg/m2).
Carcinogenicidade e mutagenicidade
Não foram observados efeitos carcinogênicos em ratos ou camundongos. Nenhuma atividade mutagênica foi observada em estudos in vitro sobre gene-mutagenicidade.Testes in vivo não revelaram atividade prejudicial à estrutura cromossômica. Resultados de teste do micronúcleo demonstraram efeitos aneugênicos em células somáticas de mamíferos acima da concentração plasmática limite de 115 ng/mL.
Toxicidade reprodutiva
Em doses tóxicas para as mães, atividades embriotóxica e teratogênica foram demonstradas em ratas prenhes com dose única de 10 mg/kg (60 mg/m2) ou com doses superiores. Efeitos teratogênicos e fetotóxicos também foram observados em camundongos com doses maternas tóxicas de 10/mg/kg (60 mg/m2) ou com doses superiores. Não foram observados efeitos prejudiciais sobre a reprodução em outras espécies animais testadas.
Advertências belmirax
BELMIRAX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de BELMIRAX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com BELMIRAX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.