Ao longo desta seção, são apresentadas as reações adversas relatadas. As reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de mebendazol, tendo como base a compreensão das informações disponíveis de eventos adversos. Uma relação causal com mebendazol não pode ser estabelecida com segurança para casos individuais. Além disso, pelo fato dos estudos clínicos serem conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento, não podem ser diretamente comparadas às taxas obtidas em estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas durante a prática clínica.
Reações adversas ocorridas durante estudos clínicos
A segurança de mebendazol suspensão foi avaliada em 6.276 pacientes que participaram de 39 estudos clínicos para o tratamento de infestações parasitárias simples ou mistas do trato gastrintestinal. Nesses 39 estudos clínicos não ocorreram reações adversas em => 1% dos pacientes tratados com mebendazol suspensão. As reações adversas ocorridas em <1% dos pacientes tratados com mebendazol suspensão são apresentadas na tabela a seguir:
Reações adversas relatadas em <1% dos pacientes tratados com mebendazol suspensão em 30 estudos clínicos.
| Reações adversas relatadas em <1% dos pacientes tratados com mebendazol suspensão em 30 estudos clínicos. | |
| Classe de sistema/órgão | Reação adversa |
| Distúrbios gastrintestinais | Desconforto abdominal, diarreia e flatulência |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | Erupção cutânea |
Experiência pós-comercialização
As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercializaçãobaseados nos relatos espontâneos com mebendazol estão apresentadas a seguir. Os eventos adversos estão classificados, dentro de cada sistema, pela frequência.
Reação muito rara (<1/10.000):
-Distúrbios do sangue e sistema linfático: neutropenia.
-Distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade incluindo anafiláticas e anafilactóides.
-Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, tontura. -Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal.
-Distúrbios hepato-biliares: hepatite e testes de função hepática alterados.
-Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, exantema, angioedema, urticária e alopecia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.