Reações adversas benefix

BENEFIX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de BENEFIX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com BENEFIX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



A tabela abaixo lista as reações adversas notificadas em estudos clínicos de pacientes previamente tratados e de pacientes previamente não tratados e identificadas na pós-comercialização. As frequências são baseadas em todos os eventos emergentes de tratamento de casualidade em estudos clínicos agrupados com 287 indivíduos.

Tabela 3: Tabela de reações adversas

Classe de Órgão
de Sistema

Muito
comum
≥ 1/10

Comum
≥ 1/100
a < 1/10

Incomum
≥ 1/1 000 a <
1/100

Frequência não
conhecida (não
pode ser estimado
a partir dos dados
disponíveis)

Infecções e
infestações

   

Celulite no local da
infusão (k)

 

Sistema sanguíneo
e linfático

 

Inibição do fator
IX (c)

   

Distúrbios do
sistema imune

  Hipersensibilidade (d)   Reação anafilática (o)

Distúrbios do
sistema nervoso

Dor de
cabeça (a)

Tontura; disgeusia Sonolência; tremor  
Distúrbios oculares     Deficiência visuall  

Distúrbios
cardíacos

    Taquicardia (m)  

Distúrbios
vasculares

 

Flebite;
hipotensão (e);
vermelhidão (f)

 

Síndrome da veia
cava superior o,p,
trombose venosa
profunda (o);
trombose (o);
tromboflebite (o)

Distúrbios
respiratórios,
torácicos e
mediastinos

Tosse (b)   Dificuldade respiratória (s)  

Distúrbios
gastrintestinais

Vômito Náusea    

Distúrbios da pele e
subcutâneos

 

Rash (g);
urticária

   

Distúrbios urinário
e renal

    Isquemia renal (n)  

Distúrbios gerais e
condições no local
da administração

Pirexia

Desconforto no
peitoh; reação no
local da infusãoj;
dor no local da
infusão (i)

Calafrios

Resposta terapêutica
inadequada (o)

Investigações

     

Recuperação
inadequada do fator
IX (o, q)



a incluindo enxaqueca, dor de cabeça sinusal bincluindo tosse produtiva
c formação transitória de inibidor de baixa titulação e formação de inibidor de alta titulação
d incluindo hipersensibilidade a medicamentos, angioedema, broncoespasmo, respiração ofegante, dispneia e espasmo da laringe
e incluindo diminuição da pressão arterial
f incluindo rubor, sensação de calor, pele quente gincluindo rash macular, papular, maculopapular hincluindo dor no peito e aperto no peito
i incluindo prurido no local da infusão, eritema no local da infusão jincluindo dor no local da injeção, desconforto no local da infusão kincluindo celulite
l incluindo escotoma cintilante e visão turva
m incluindo aumento da frequência cardíaca, taquicardia sinusal
n desenvolvido em um paciente positivo a anticorpos da hepatite C 12 dias após uma dose de BeneFixTM para um episódio de sangramento. BeneFixTM
o Reação adversa identificada na pós-comercialização
p síndrome da veia cava superior em recém-nascidos criticamente doentes, enquanto recebiam infusão contínua do BeneFixTM através de um cateter venoso central
q Este é um termo verbatim. Nenhum MedDRA 17.1 PT foi recuperado.
Caso ocorra qualquer reação de hipersensibilidade adversa suspeita que se considere relacionada à administração de BeneFixTM, consulte os itens 8. Posologia e modo de usar e 5. Advertências e precauções.

Desenvolvimento de inibidor
Os pacientes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizadores (inibidores).
Detectou-se a presença de inibidor transitório de baixa resposta e clinicamente relevante (título máximo 1,5 BU) em 1 dos 65 pacientes tratados com BeneFixTM (incluindo 9 pacientes participantes somente do estudo cirúrgico) que haviam recebido anteriormente produtos derivados de plasma (pacientes previamente tratados). Esse paciente continuou o tratamento com BeneFixTM sem aumento anamnéstico do inibidor ou anafilaxia.
A partir dos resultados do estudo em pacientes previamente não tratados, 2/63 pacientes desenvolveram inibidores após 7 e 15 dias de exposição. Ambos eram inibidores de alta titulação. Ambos os pacientes apresentaram manifestações alérgicas em associação temporal com o seu desenvolvimento de inibidores.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.