Em pesquisas clínicas controladas as reações adversas mais comumente observadas e associadas ao uso de BENEPAX®(cloridrato de paroxetina) e não observadas em uma incidência equivalente entre os pacientes tratados com placebo foram náusea, sonolência, sudorese, tremor, astenia, boca seca, insônia, disfunção sexual (incluindo impotência e distúrbios de ejaculação), vertigem, constipação, vômito, diarréia e apetite diminuído. A maioria destas experiências adversas pode diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e em geral não causam a interrupção do tratamento.
Além disso, durante o uso clínico do cloridrato de paroxetina, houve relato do seguinte:
SISTEMA NERVOSO:
Alucinações, hipomania e agitação foram relatadas além da síndrome serotoninérgica, como para outros SSRIs, confusão também foi relatada. Reações extrapiramidais foram raramente relatadas incluindo distonia orofacial. Algumas vezes estas ocorreram em pacientes com desordens latentes de movimento que estavam usando medicação neuroléptica. Houve raros relatos de convulsões. Síndrome maligna neuroléptica (geralmente em pacientes recebendo medicação neuroléptica concomitante ou recentemente descontinuada) também foi relatada raramente.
SISTEMA DIGESTIVO:
Houve relatos de vômito. Elevação das enzimas hepáticas foi relatada. Sérias anormalidades do fígado foram relatadas raramente. A descontinuação de BENEPAX® (cloridrato de paroxetina) deve ser considerada se houver elevação prolongada dos resultados dos testes da função hepática.
PELE E ANEXOS: Houve raros relatos de erupção cutânea (incluindo urticária acompanhada de prurido ou angioedema) e reações de fotosensibilidade.
METABÓLICOS/ENDÓCRINOS:
Hiponatremia foi relatada raramente, predominantemente em idosos e pode ser associada à síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH). A hiponatremia geralmente reverte com a descontinuação de BENEPAX® (cloridrato de paroxetina). Houve raros relatos de sintomas sugestivos de hiperprolactinemia/galactorréia.
CARDIOVASCULARES:
Assim como outros SSRIs, alterações transitórias na pressão sanguínea foram relatadas, geralmente em pacientes com hipertensão pré-existente ou ansiedade. Taquicardia foi relatada raramente. Sintomas sugestivos de hipotensão postural foram relatados frequentemente em pacientes com outros fatores de risco.
HEMATOLÓGICOS:
Houve relatos de sangramento anormal (principalmente equimose e púrpura). Trombocitopenia foi relatada raramente.
OUTROS:
Houve raros relatos de glaucoma agudo, retenção urinária e edema periférico.
É menos provável que o uso de BENEPAX® (cloridrato de paroxetina) esteja associado a boca seca, constipação e sonolência do que o uso dos antidepressivos tricíclicos.
Sintomas incluindo vertigem, distúrbio sensorial (p.ex. parestesia), ansiedade, distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais), agitação, tremor, náusea, sudorese e confusão foram relatados após descontinuação abrupta do tratamento. Eles são geralmente auto-limitados e o tratamento sintomático raramente é necessário. Nenhum grupo em particular de pacientes pareceu estar em um risco maior de apresentar estes sintomas; portanto, recomenda-se que quando o tratamento antidepressivo não seja mais necessário, a descontinuação gradual por redução de dosagem ou administração em dias alternados seja considerada.
Reações adversas benepax
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