Em estudos clínicos com BenicarAnlo* a incidência de eventos adversos foi semelhante à do placebo. Os eventos adversos mais freqüentes foram cefaléia, tontura, fadiga e edema. As possíveis reações adversas ocorridas foram hipotensão, hipotensão ortostática, rash, prurido, palpitação, aumento da freqüência urinária e noctúria. Nos estudos clínicos com anlodipino os eventos adversos relatados foram tontura, edema, palpitação e rubor facial; e nos estudos com olmesartana medoxomila foi relatado tontura. Após a comercialização das substâncias isoladas foram relatadas as seguintes reações adversas: Anlodipino: icterícia, elevação das enzimas hepáticas e ginecomastia. Olmesartana medoxomila: dor abdominal, náuseas, vômitos, aumento das enzimas hepáticas, tosse, insuficiência renal aguda, aumento dos níveis de creatinina sérica, rash cutâneo, prurido, angioedema, cefaléia e hipercalemia. Edema Edema é um evento adverso conhecido e dose-dependente do anlodipino, mas não da olmesartana. No estudo randomizado de BenicarAnlo*, o relato de edema foi levantado ativamente, usando um método de averiguação/verificação especificado pelo protocolo. Como conseqüência, as taxas observadas nos grupos placebo, anlodipino e olmesartana foram todas maiores do que as descritas na bula do anlodipino ou da olmesartana. Conforme observado na tabela a seguir: (continua na bula original)