BETSONA® creme deve ser usado com precaução em pacientes com história de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.
Reações de hipersensibilidade local (ver REAÇÕES ADVERSAS ) podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cus hing) e supressão reversível no eixo hipotálamo- pituitária-adrenal (HPA), levando à insuficiência licocorticosteroide, podem ocorrer em alguns indivíduos, como resultado do aumento da absorção sistêmica de esteroides tópicos.
Se qualquer uma das manifestações acima for observa da, interrompa o uso da droga gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente. A interrupção abrupta do tratamento pode resultar em insuficiência glicocorticosteroide (ver REAÇÕES ADVERSAS ). Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmico são:
•Potência e formulação de esteroide tópico;
•Duração da exposição;
•Aplicação em uma área de grande extensão;
•Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, em áreas intertriginosas ou sob curativos oclusivos (em recém-nascidos, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
•Aumento da hidratação do estrato córneo;
•Uso em áreas de pele fina como a face;
• Uso sobre a pele lesada ou outras condições onde a barreira da pele pode estar comprometida;
• Em comparação com adultos, crianças podem absorve r proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetí veis aos efeitos adversos sistêmicos. Isso ocorre porque as crianças têm uma barreira da pele imaturae uma maior área de superfície em relação ao peso corporal em comparação com adultos.
Crianças
Em crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento prolongado com corticosteroide tópico deve ser evitado quando possível, já que uma supressão adrenal pode ocorrer.
Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são facilitadas pelo calor e umidade em dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos oclusivos, a pele deve ser limpa antes de aplicar um novo curativo.
Uso no tratamento da Psoríase
Os corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela no tratamento da psoríase, pois foram reportados alguns casos de recidivas rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido à deficiência na função de barreira da pele. Se usado na psoríase, recomenda-se supervisão cuidadosa do paciente.
Aplicação na face
Aplicações prolongadas na face não são desejáveis, visto que é uma área mais suscetível a alterações atróficas.
Aplicação nas pálpebras
Se aplicado nas pálpebras deve-se ter cuidado para que o produto não entre em contato com os olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em catarata e glaucoma.
Infecção concomitante
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser utilizada sempre que o tratamento das lesões inflamatórias se tornarem infectadas.
Qualquer disseminação da infecção requer a interrupção da corticoterapia tópica e administração da terapia antimicrobiana adequada.
Úlceras crônicas nas pernas
Corticosteroides tópicos são por vezes utilizados p ara tratar a dermatite em torno de úlceras crônicas nas pernas. No entanto, este uso pode ser associado a uma maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há estudos sobre o efeito do valerato de betametasona sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Um efeito prejudicial sobre estas atividades não é esperado, considerando as reações adversas apresentadas pelo BETSONA® creme.
Gravidez e lactação
Há dados limitados sobre o uso de valerato de betametasona em mulheres grávidas.
A administração tópica de corticosteroides a animais prenhes pode causar anormalidades ao desenvolvimento do feto.
A relevância deste achado para os seres humanos não foi estabelecida, no entanto, a administração de BETSONA® creme durante a gravidez somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada por um período mínimo de tempo.
Administração subcutânea de valerato de betametason a em ratos e camundongos com doses ≥ 0,1mg/kg/dia ou em coelhos com doses => 12mcg/kg/dia durante a gravidez produziu anormalidades fetais, incluindo fenda palatina.
A utilização segura de corticosteroides tópicos durante a lactação não foi estabelecida.
Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração de BETSONA ® creme durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se BETSONA® creme for utilizado durante a lactação, não deve ser aplicado nos seios para evitar a ingestão acidental pelos lactentes.
Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Carcinogênese
Estudos com animais a longo prazo não apresentaram resultados que permitissem avaliar o potencial carcinogênico do valerato de betametasona.
Genotoxicidade
Não foram conduzidos estudos específicos para investigar o potencial genotóxico do valerato de betametasona.
Fertilidade
Não há dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos na fertilidade. Além disso, não foi avaliado o efeito do valerato de betametasona na fertilidade em animais.
Advertências betsona
BETSONA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de BETSONA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com BETSONA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.