Ação do Medicamento: o bezafibrato é um agente hipolipemiante que atua reduzindo os níveis séricos elevados de lipídeos (triglicérides e colesterol) por redução das lipoproteínas aterógenas (VLDL e LDL) e elevando de maneira duradoura as lipoproteínas antiaterógenas (HDL), através de um provável mecanismo de inibição enzimática. Além disso, o bezafibrato contribui para melhoria das propriedades reológicas do sangue, graças à sua ação sobre os fatores trombogênicos, como a redução das concentrações de fibrinogênio demasiado elevadas, diminuição da viscosidade do sangue e da agregação plaquetária.
Indicações do Medicamento: este medicamento é indicado no tratamento de todas as formas de hiperlipoproteinemias passíveis de serem tratadas por via medicamentosa (tipos Iia, Iib, III, IV e V, segundo Fredrickson), e que não responderam a uma dieta adequada isoladamente.
Hiperlipidemias secundárias que persistem mesmo após tratamento da patologia primária.
Riscos do Medicamento: o medicamento é contraindicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade ao bezafibrato, doenças hepáticas (com exceção de infiltração gordurosa no fígado, que é frequentemente um estado patológico concomitante à hipertrigliceridemia), afecções da vesícula biliar, com ou sem colelitíase (a possibilidade de comprometimento hepático não pode ser excluída); disfunções renais severas (creatinina sérica de 6 mg/10ml); gravidez e lactação.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contraindicado na infância.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico ou cirurgiãodentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Modo de Uso: a dose inicial com bezafibrato, deve ser de 1 comprimido revestido 3 vezes ao dia. Obtida uma resposta terapêutica considerada boa, poder-se á reduzir a dosagem para 1 comprimido revestido, 2 vezes ao dia. No caso de pacientes com sensibilidade gástrica, a dosagem de bezafibrato poderá ser aumentada progressivamente do seguinte modo: no início, 1 comprimido revestido ao dia. Após 3 a 4 dias, aumentar a dose para 1 comprimido revestido duas vezes ao dia; e 3 a 4 dias após, aumentar novamente a dose para 1 comprimido revestido 3 vezes ao dia. Em presença de disfunção renal, a dosagem de bezafibrato deverá ser diminuída a fim de evitar um comprometimento renal maior e miotoxicidade.
A dose deve ser ajustada de acordo com a concentração sérica da creatinina, que deverá ser regularmente monitorizada.
Creatinina sérica
Até 1,5 mg/100ml: 3 comprimidos revestidos por dia;
De 1,6 2.5 mg/100ml: 2 comprimidos revestidos por dia;
2,6 6,0 mg/100ml: 1 comprimido revestido por dia cada 1 ou 2 dias;
Acima de 6,0 mg em 100 ml: contra-indicado.
A dosagem de bezafibrato também deverá ser reduzida em presença de hipoalbuminemia manifesta (síndrome nefrótica).
O bezafibrato deverá ser administrado pela manhã, ao meio-dia e ao entardecer, de preferência durante ou após as refeições; se a dose diária for de 2 comprimidos revestidos, estas devem ser administradas uma pela manhã e outra à tarde, após as refeições.
Indivíduos sob diálise, devem ter a sua dose reduzida. Como regra geral, recomenda-se 1 comprimido revestido a cada 3 dias. Ingerir os comprimidos revestidos inteiros e com líquido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Reações Adversas: durante o tratamento com bezafibrato, algumas reações adversas podem ocorrer, tais como: perda de apetite, plenitude gástrica e náuseas. Estes efeitos geralmente são transitórios e não requerem a suspensão do tratamento. Cefaleia, tontura, urticária, prurido, dores musculares (tipo miosite), em casos extremos rabdomiólise, debilidade na musculatura das extremidades com e sem elevação simultânea da CPK foram esporadicamente relatados; em casos raros, foram observados distúrbios da potência, alopecia e aumento dos níveis de transaminases.
Em pacientes portadores de insuficiência renal, pode ocorrer um aumento dos níveis de creatinina, porém sem sinais clínicos. Se as recomendações posológicas não forem seguidas, poderá haver desenvolvimento de miotoxicidade.
Observou-se em casos isolados, uma leve diminuição dos níveis de hemoglobina, leucócitos e de plaquetas, os quais voltam ao normal quando o tratamento é interrompido. Durante tratamentos prolongados, mudanças no índice litogênico foram observadas em vários estudos. Em um estudo observou-se um aumento de 20% do índice litogênico, enquanto que em outros estudos, porém, o aumento foi insignificante. No decorrer de vários anos de uso de bezafibrato em milhares de pacientes, foram registrados casos isolados de desenvolvimento de cálculos biliares.
Não foi possível, porém, estabelecer uma relação definitiva entre o uso de bezafibrato e a formação de cálculos biliares, uma vez que a hiperlipidemia por si mesma leva à uma maior incidência destes cálculos.
Conduta em Caso de Superdose: em caso de ingestão excessiva, aconselha-se indução de êmese e medidas gerais de suporte. Lavagem gástrica poderá ser necessária.
Cuidados de Conservação e Uso: manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade: o número do lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Bula para paciente bezafibrato
BEZAFIBRATO com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de BEZAFIBRATO têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com BEZAFIBRATO devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.