Gerais: BIOMETROX (metotrexato) pode provocar toxicidade severa. Os efeitos tóxicos podem estar relacionados com frequência à dose ou à periodicidade de administração, mas eles têm sido observados em todas as dosagens. A maioria das reações adversas é reversível, se detectadas precocemente.
Quando o medicamento for administrado em altas doses, deve-se tomar precauções na ocorrência de mielotoxicidade, hepatotoxidade aguda ou crônica, tosse seca, pneumonite e nefrotoxicidade. Não se deve administrar o medicamento por via intratecal caso o medicamento tenha conservantes em sua formulação. Precaução deve ser tomada na administração do medicamento em casos de infecção por Pneumocystis carinii, desenvolvimento de linfomas malignos e reações cutâneas severas e algumas vezes fatais.
Os riscos sobre a reprodução devem ser discutidos com homens e mulheres que estejam recebendo BIOMETROX (metotrexato).
Testes de Laboratório: Pacientes em terapia com BIOMETROX (metotrexato) devem ser monitorizados, a fim de que efeitos tóxicos sejam detectados imediatamente. Devem ser realizados hemograma completo, dosagem de enzimas hepáticas, testes de função renal e radiografia do tórax. Durante a terapia para o tratamento da psoríase, recomenda-se: controle hematológico mensal e das funções renal e hepática a cada 1 ou 2 meses.
Controles mais frequentes são recomendados durante terapia antineoplásica. Durante a terapia inicial, na alteração de doses, ou durante períodos de maior risco de altos níveis sanguíneos de metotrexato (ex.: desidratação), também pode ser indicada monitorização mais frequente. Podem ocorrer alterações transi- tórias da função hepática após a administração de BIOMETROX (metotrexato), que normalmente não levam à modificação da terapia com o medicamento. Alterações persistentes das funções hepáticas e/ou diminuição da albumina sérica podem ser indicadoras de toxicidade hepática grave e requerem avaliação. Testes pulmonares podem ser úteis, caso se suspeite de doença pulmonar induzida pelo BIOMETROX (metotrexato), especialmente se dosagens basais estiverem disponíveis.
Infecções: BIOMETROX (metotrexato) deve ser utilizado com extrema cautela na presença de infecções ativas e é frequentemente contraindicado em pacientes com evidências laboratoriais ou quadros clínicos de síndromes de imunodeficiência. A imunização pode ser ineficaz quando administrada durante a terapia com BIOMETROX (metotrexato). Raramente, tem-se observado hipogamaglobulinemia. Infecções oportunistas têm sido relatadas, como Pneumocystis carinii. Após o uso intratecal do BIOMETROX (metotrexato), a toxicidade do sistema nervoso central pode ser classificada como: aracnoidite química aguda manifestada por cefaléia, dor nas costas, rigidez de nuca e febre; mielopatia subaguda caracterizada por para- paresia/paraplegia associada com o envolvimento de uma ou mais raízes nervosas espinhais; leucoenfalopatia crônica manifestada por confusão, irritabilidade, sonolência, ataxia, demência, convulsões e coma. Esta condição pode ser progressiva e até fatal. Renais: Altas doses de BIOMETROX (metotrexato) usadas no tratamento do osteossarcoma podem causar lesão renal, levando à insuficiência renal aguda. Os cuidados com a função renal, incluindo hidratação adequada, alcalinização da urina e dosagem do BIOMETROX (metotrexato) sérico e níveis de creatinina, são essenciais para a administração segura.
Outras Precauções: Deve-se utilizar o BIOMETROX (metotrexato) com extrema cautela na presença de debilidades.
Em pacientes com acúmulo de líquido significante no terceiro espaço (derrame pleural ou ascite), é aconselhável que se retire este fluido antes do tratamento e que sejam monitorados os níveis de BIOMETROX (metotrexato), pois este se difunde vagarosamente para o terceiro espaço, resultando numa meia-vida plasmática prolongada e toxicidade inesperada.
Lesões de psoríase podem se agravar por exposição concomitante à radiação ultravioleta.
Dermatites por radiação e queimaduras de sol podem reaparecer com o uso do BIOMETROX (metotrexato).
Atenção: BIOMETROX (metotrexato) deve ser usado somente por médicos que tenham conhecimento e experiência no uso de terapia com antimetabólitos.
Devido à possibilidade de sérias reações tóxicas, o paciente deve ser informado pelo médico dos riscos envolvidos e deve estar sob constante supervisão médica GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Categoria de risco: X.
O uso de BIOMETROX (metotrexato) está contraindicado na gravidez e durante o período de aleitamento, pois pode causar efeitos teratogênicos ou morte fetal. No caso da paciente ou seu parceiro estiverem fazendo uso de BIOMETROX (metotrexato), a gravidez poderá ocorrer somente após 3 meses do término do tratamento.
Advertências biometrox
BIOMETROX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de BIOMETROX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com BIOMETROX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.