Reações adversas biostate

BIOSTATE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de BIOSTATE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com BIOSTATE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



As reações adversas a seguir são baseadas na literatura científica, estudos clínicos e em experiência após o início da comercialização de pacientes com hemofilia A e doença de von Willebrand.
São utilizadas as seguintes categorias de frequência: Muito comum ˃ 1/10
Comum ˃ 1/100 e <= 1/10 Incomum ˃ 1/1.000 e <= 1/100 Raro ˃ 1/10.000 e <= 1/1.000 Muito raro <= 1/10.000


Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Classificação do sistema de
órgão

Reação Adversa* Frequência

Distúrbios no sangue e
sistema linfático

Inibição de FVIII Incomum
Inibição de FvW Desconhecido**

Distúrbios no sistema
imunológico

Hipersensibilidade (incluindo dor no peito,
desconforto no peito, taquiocardia e dor nas
costas)

Comum
Exames Teste da função hepática anormal Comum

Distúrbios no sistema
nervoso

Disgeusia Comum
Distúrbios vasculares Eventos tromboembólicos Comum

Distúrbios gerais e condições
do local de administração

Febre Comum
Dor de cabeça Muito Comum



*Eventos adversos julgado como relacionado com Biostate
** Observado após início da comercialização, não observado nos estudos clínicos.
Inibição de FVIII: Pacientes com hemofilia A pode desenvolver anticorpos (inibidores) para FVIII. Se a inibição ocorrer, a condição se manifestará como uma resposta clínica insuficiente.
Inibição de FvW: Pacientes com doença vW, especialmente do tipo 3, podem desenvolver anticorpos (inibidores) para FvW. Se isso ocorrer, o resultado será uma resposta clínica inadequada. Tais anticorpos são precipitantes e podem ocorrer concomitantemente a reações anafiláticas.
Assim, pacientes com reação anafilática devem ser avaliadas quanto à presença de um inibidor.
Hipersensibilidade (reações alérgicas) incluem: angioedema, queimação e dor aguda no local de infusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, cefaleia, erupções da pele, hipotensão, letargia, náusea, inquietação, taquicardia, sensação de aperto no peito, formigamento, vômito, respiração ofegante e, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Eventos tromboembólicos: Em pacientes com doença de vW, há um risco de ocorrência de eventos tromboembólicos, particularmente em pacientes com fatores de risco, clínicos ou laboratoriais. Pacientes que receberam FvW contendo FVIII, sustentando excessivos níveis plasmáticos de atividade FVIII:C pode ter o risco aumentados de eventos tromboembólicos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.