Muitos poucos casos de lesões graves na pele como a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET) têm sido relatados em associação temporal com a administração de expectorantes como cloridrato de bromexina. Muitos deles poderiam ser explicados pela gravidade da doença subjacente do paciente e/ou medicação concomitante. Além disto, durante a fase inicial da síndrome de Stevens-Johnsonou NET, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta. Pode ocorrer que, confundido por estes sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe, seja iniciado tratamento sintomático com uso de medicação para tosse e resfriado.
Por esta razão, se aparecerem novas lesões na pele ou mucosas, como precaução o tratamento com cloridrato de bromexina deve ser descontinuado e o médico consultado imediatamente.
Pacientes sendo tratados com BISOLVON devem ser alertados de um esperado aumento no fluxo das secreções.
Nas indicações respiratórias agudas, o médico deve ser consultado se os sintomas não melhorarem após 4-5dias, ou piorarem, ao longo do tratamento.
BISOLVON xarope e gotas não contém açúcar, portanto pode ser utilizado por diabéticos.
BISOLVON xarope adulto contém 7,5 g de maltitol líquido por dose diária total recomendada (15 ml). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. Este medicamento pode causar um leve efeito laxativo.
BISOLVON xarope infantil contém 17 g de sorbitol por dose diária total recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos (30 ml). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. Este medicamento pode causar um leve efeito laxativo.
BISOLVON gotas contém metilparabeno que pode causar reações alérgicas (possivelmente tardias). Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com BISOLVON.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Existem dados limitados sobre o uso de bromexina em mulheres grávidas. Os estudos pré-clínicos não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva.
Como medida preventiva, é preferível evitar o uso de BISOLVON durante a gravidez.
O cloridrato de bromexina está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se a bromexina e seus metabólitos são excretados no leite humano.
Os dados farmacológicos/ toxicológicos disponíveis em animais demonstraram excreção de bromexina e seus metabólitos no leite materno. O risco para o lactente não pode ser excluído. BISOLVON não deve ser usado durante a amamentação.
Não foram realizados estudos sobre o efeito de BISOLVON na fertilidade humana. Com base em experiências pré-clínicas disponíveis, não há indício de possíveis efeitos do uso de BISOLVON na fertilidade.
Advertências bisolvon
BISOLVON com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de BISOLVON têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com BISOLVON devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.