Estudos clínicos para o tratamento da hipertensão:
Em estudos clínicos controlados para a hipertensão, os eventos adversos foram brandos e transitórios quando comparados com o placebo.
A incidência total de efeitos adversos não mostrou associação com dose, idade ou sexo. A interrupção do tratamento em decorrência de efeitos adversos foi semelhante com candesartana cilexetila e placebo (3,1% e 3,2% respectivamente).
De acordo com análise dos dados dos estudos clínicos, as seguintes reações adversas com candesartana cilexetila, classificadas como comum (>1/100), foram relatadas com base na incidência de no mínimo 1% dos eventos adversos maiores que a incidência observada com o placebo.
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10):
Infecções e infestações: infecção respiratória.
Desordens no sistema nervoso: tontura, vertigem e dor de cabeça.
Estudos clínicos para o tratamento da insuficiência cardíaca:
O perfil de eventos adversos com o uso de candesartana cilexetila em pacientes com insuficiência cardíaca foi consistente com a farmacologia do fármaco e com o estado de saúde do paciente.
No estudo clínico CHARM, comparando doses de candesartana cilexetila de até 32 mg (n=3,803) com placebo (n=3,796), 21,0% do grupo tratado com candesartana cilexetila e 16,1% do grupo tratado com placebo descontinuaram o tratamento devido aos eventos adversos. As reações adversas comumente (≥ 1/100, < 1/10) observadas foram:
Distúrbios vasculares: hipotensão.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: hipercalemia.
Distúrbios renais e urinários: alterações renais.
Exames laboratoriais: aumentos nos níveis de creatinina, ureia e potássio. Recomenda-se monitorização periódica dos níveis séricos de creatinina e potássio (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Experiência pós-comercialização
As reações adversas a seguir têm sido reportadas muito raramente (<1/10.000) na experiência pós-comercialização:
Reações muito raras (<1/10.000):
Desordens no sistema sanguíneo e linfático: leucopenia, neutropenia e agranulocitose.
Desordens do metabolismo e nutrição: hipercalemia e hiponatremia.
Desordens hepato-biliares: aumento das enzimas hepáticas, função hepática anormal ou hepatite.
Desordens de pele e do tecido subcutâneo: angiodema, vermelhidão, urticária e prurido.
Desordens do tecido conjuntivo, músculo-esquelético e dos ossos: lombalgia
Desordens renal e urinária: alterações renais, incluindo insuficiência renal em pacientes suscetíveis.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas blopress
BLOPRESS com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de BLOPRESS têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com BLOPRESS devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.