A ação farmacodinâmica do ibandronato de sódio é a inibição da reabsorção óssea. In vivo, o ibandronato de sódio impede a destruição óssea induzida experimentalmente causada pelo término da função gonadal, por retinódes e por tumores ou extratos de tumores. Em ratos jovens tratados (fase de crescimento rápido), a reabsorção óssea endógena também é inibida, levando ao aumento da massa óssea em comparação aos animais não tratados. Os modelos em animais confirmam que o ibandronato de sódio é um inibidor altamente potente da atividade osteoclástica. Em ratos em fase de crescimento não se evidenciou alteração da mineralização óssea, mesmo com doses acima de 5.000 vezes a dose requerida para o tratamento da osteoporose. A potência elevada e a margem terapêutica do ibandronato de sódio permitem esquemas posológicos mais flexíveis e tratamento intermitente, com longos intervalos sem medicamento em doses comparativamente baixas. www.roche.com.br Página 4 de 14 Em ratos, cães e macacos, tanto a administração diária quanto a intermitente (com longos intervalos sem medicamento) associaram-se a formação de tecido ósseo de qualidade normal e/ou com resistência mecânica aumentada, mesmo com doses além das farmacologicamente preconizadas, incluindo a variação de dose tóxica. Em humanos, a eficácia do ibandronato de sódio, tanto em administração diária quanto intermitente, com intervalos livre de medicamento de 9 a 10 semanas, foi confirmada em estudo clínico, no qual se demonstrou que Bonviva (ibandronato de sódio) apresenta eficácia contra fraturas. Em mulheres na pós-menopausa, doses orais de Bonviva (ibandronato de sódio) tanto em administração diária quanto intermitente com intervalos livre de medicamento de 9 a 10 semanas por trimestre, produziram alterações bioquímicas indicativas de inibição da reabsorção óssea dependente da dose, incluindo a supressão de marcadores bioquímicos urinários de degradação do colágeno do osso (tais como, deoxipiridinolina e telopeptídeos C e N do colágeno tipo I). Após descontinuação do tratamento, observa-se reversão dos marcadores ósseos, de volta aos índices patológicos pré-tratamento de reabsorção óssea elevada associada à osteoporose pós-menopausa. Análise histológica de biópsia óssea após dois e três anos de tratamento de mulheres na pós-menopausa mostrou tecido ósseo de qualidade normal e ausência de sinais de defeito da mineralização. Em um estudo de bioequivalência de Fase I realizado em 72 mulheres na pós-menopausa que receberam 150 mg de Ibandronato de sódio por via oral a cada 28 dias, perfazendo um total de 4 doses, observou-se inibição do CTX sérico após a primeira dose, já nas 24 horas após a administração da dose (inibição média de 28%), observando-se inibição média máxima (69%) 6 dias depois. Após a terceira e quarta doses, a inibição média máxima 6 dias depois da administração foi de 74%, reduzindo-se para 56% 28 dias após a quarta dose. Na ausência de doses subseqüentes, houve perda da supressão dos marcadores bioquímicos de reabsorção óssea.
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