Informações obtidas dos estudos clínicos Tratamento da osteoporose pós-menopausa Administração diária A segurança de Bonviva (ibandronato de sódio) 2,5 mg diariamente foi avaliada em 1.251 pacientes tratadas em 4 estudos clínicos controlados com placebo. 73% destas pacientes eram provenientes de estudos preliminares de tratamento de 3 anos (MF 4411). O perfil de segurança global de Bonviva (ibandronato de sódio) 2,5 mg administrado diariamente em todos esses estudos foi semelhante ao do placebo. A proporção geral de pacientes que apresentou eventos adversos com relação causal possível ou provável com o medicamento em avaliação no estudo preliminar (MF 4411) foi de 19,8% para Bonviva (ibandronato de sódio) e de 17,9% para o placebo. Administração mensal Em um estudo de um ano em mulheres na pós-menopausa com osteoporose (BM 16549) a segurança global de Bonviva (ibandronato de sódio) 150 mg uma vez ao mês e de Bonviva (ibandronato de sódio) 2,5 mg uma vez ao dia foi semelhante entre os dois esquemas de tratamento. A proporção global de pacientes que apresentou reações adversas ao medicamento, isto é, eventos adversos com relação causal possível ou provável com o medicamento em estudo, foi de 22,7% para Bonviva (ibandronato de sódio) 150 mg uma vez por mês e de 21,5% para Bonviva (ibandronato de sódio) 2,5 mg diariamente. A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada. Na maioria dos casos, a reação não levou à interrupção do tratamento. A tabela a seguir relaciona as reações adversas que ocorreram em mais de 1% dos pacientes tratados com Bonviva (ibandronato de sódio) 150 mg mensalmente ou 2,5 mg diariamente no primeiro ano do estudo (Estudo BM 16549) e nas pacientes tratadas com Bonviva (ibandronato de sódio) 2,5 mg diariamente no estudo sobre atividade contra fraturas de três anos (Estudo MF 4411). A tabela apresenta as reações adversas em dois estudos que ocorreram com incidência maior do que nas pacientes tratadas com placebo no estudo MF 4411. Reações adversas comuns (>1%, = 10%) no estudo BM 16549 de fase III em osteoporose (estudo de um ano) e no estudo MF 4411 sobre atividade contra fratura (estudo de três anos) que foram consideradas pelo investigador como sendo possivelmente ou provavelmente relacionadas ao tratamento.
Reações adversas bonviva
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