Resumo do perfil de segurança
As principais reações adversas observadas em estudo s clínicos e associadas com a administração de ciclosporina incluem disfunção renal, tremor, hirsutismo, hipertensão, diarreia, anorexia, náusea e vômito.
Muitos efeitos adversos associados com a terapia com ciclosporina são dose-dependentes e responsivos à redução de dose. Em várias indicações o espectro total de efeitos adversos é essencialmente o mesmo; há, porém, diferenças na incidência e gravidade. Como consequência das doses iniciais maiores e da terapia de manutenção mais prolongada necessárias após transplantes, efeitos adversos são mais frequentes e geralmente mais severos em pacientes transplantados do que naqueles tratados para outras indicações.
Pacientes em tratamento com imunossupressores, inclusive com ciclosporina e regimes que contêm ciclosporina, apresentam um maior risco de infecções (viral, bacteriana, fúngica, por parasita) (vide “Advertências e precauções”). Podem ocorrer tanto infecções generalizadas como locais. As infecções pré-existentes podem ser agravadas e a reativação de infecções de poliomavírus pode conduz ir à nefropatia associada à poliomavírus (PVAN) ou à leuco encefalopatia multifocal progressiva (PML) associada ao vírus JC. Casos graves e/ou fatais foram relatados. Pacientes em tratamento com imunossupressores, inclusive com ciclosporina e regimes que contêm ciclosporina, apresentam um maior risco de desenvolver linfomas ou distúrbios linfoproliferativos e outras neoplasias, principalmente de pele. A frequência das neoplasias aumenta com a intensidade e duração do tratamento (vide “Advertências e precauções”). Algumas neoplasias podem ser fatais.
Resumo tabulado das reações adversas ao fármaco de estudos clínicos
As reações adversas ao fármaco de estudos clínicos (Tabela 5) estão listadas pela classe do sistema de órgão MedDRA. Dentro de cada classe de sistema de órgão, as reações adversas ao fármaco foram classificadas pela frequência, sendo a mais frequente listada primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao fármaco é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (=> 1/10); comum (=> 1/100 a < 1/10); incomum (=> 1/1.000 a < 1/100); rara (=> 1/10.000 a < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.
Reações adversas do medicamento da experiência pós- comercialização (frequência desconhecida)
As seguintes reações adversas ao fármaco são deriva das da experiência pós-comercialização com ciclosporina de relatos de casos espontâneos e literatura. Tendo em vista que essas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência confiavelmente, motivo pelo qual é categorizada como desconhecida. As reações adversas ao fármaco estão listadas de acordo com as classes de sistema de órgão do MedDRA. Dentro de cada classe de órgão, as reações adversas ao fármaco estão apresentadas na Tabela 6em ordem decrescente de gravidade.
Descrição das reações adversas selecionadas
– Hepatotoxicidade e distúrbios hepáticos
Há relatos pós-comercialização solicitados e espontâneos de hepatotoxicidade e lesão hepática, incluindo colestase, icterícia, hepatite e insuficiência hepática em pacientes tratados com ciclosporina. A maioria dos relatos incluíram pacientes com comorbidades significativas, condições subjacentes e outros fatores de confusão incluindo as complicações infecciosas e medicações concomitantes com potencial hepatotóxico. Em alguns casos, principalmente em pacientes transplantados, resultados fatais foram relatados (vide “Advertências e precauções”).
– Nefrotoxicidade aguda e crônica
Os pacientes que recebem medicamentos inibidores da calcineurina, incluindo ciclosporina e regimes contendo ciclosporina, estão em maior risco de nefrotoxicida de aguda ou crônica. Houve relatos de estudos clínicos e da experiência pós-comercialização associado ao uso de ciclosporina. Casos de nefrotoxicidade aguda, distúrbios da homeostase de íons, como hipercalemia, hipomagnesemia, hiperuricemia. Casos relataram alterações morfológicas crônicas, incluído hialinose arteriolar, atrofia tubular e fibrose intersticial (vide “Advertências e precauções”).
– Dor nos membros inferiores
Casos isolados de dor nos membros inferiores foram relatados em associação com a ciclosporina. Dor nos membros inferiores também foi observada como parte da Síndrome da Dor Induzida por Inibidor de Calcineurina (SDIIC), conforme descrito na literatura.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas sigmasporin microoral
SIGMASPORIN MICROORAL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SIGMASPORIN MICROORAL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SIGMASPORIN MICROORAL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.