ZYLPEN® é geralmente bem tolerado. Os eventos adversos graves são raros e raramente requerem interrupção da terapia.
As reações adversas estão classificadas de acordo com a frequência: muito comum (=>10%); comum (=>1% e <10%); incomum (=>0.1% e <1%); rara (=>0.01% e <0.1%); muito rara (<0.01%), frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
As reações adversas a seguir foram identificadas durante os estudos clínicos com ZYLPEN®:
Frequência das reações adversas:
Frequência | Sistema, Órgão, Classe | Reações Adversas |
Comum |
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático |
Trombocitemia aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da desidrogenase láctica sanguínea e aumento da gamaglutamiltransferase |
Incomum |
Infecções e infestações |
Candidíase oral e vaginal |
Rara |
Distúrbios do sistema nervoso | Convulsões |
As reações adversas a seguir foram identificadas durante os estudos clínicos pós-comercialização e relatos espontâneos:
Frequência | Sistema, Órgão, Classe | Reações Adversas |
Rara |
Distúrbios do sistema sanguíneo e |
Agranulocitose |
Muito rara |
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático |
Anemia hemolítica |
Desconhecida | Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Reação ao medicamento com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (Síndrome DRESS) |
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.