A análise combinada dos resultados de 3 estudos clínicos avaliaram a eficácia da combinação ácido acetil salicílico, paracetamol e cafeína em comparação ao placebo no tratamento da cefaleia e dor de cabeça quanto a redução da intensidade de dor e alívio da dor. A intensidade da dor nestes pacientes apresentou reduções em 59.3% deles versus 32.8% daqueles em placebo (p<0.001) duas horas após o uso da medicação. Após 6 horas, 50.8% dos pacientes que utilizaram o ácido acetil salicílico estavam sem dor enquanto apenas 23.5% dos que utilizaram placebo encontravam-se sem dor (p<0.001).
Consistente com estes dados, a redução da intensidade da dor e alívio da dor assim como todos os pontos secundários de avaliação de eficácia, também demonstraram a superioridade da combinação em relação ao sumatriptano, ibuprofeno ou seus componentes utilizados separadamente.
Em 6 estudos controlados com placebo ou medicação ativa demonstraram de forma consistente a eficácia para a indicação cefaleias e dor de dente. Em todos os estudos, a combinação demonstrou ser consistentemente superior ao placebo ou comparadores ativos quanto à redução da intensidade da dor ou alívio da dor durante o período de observação. Nos estudos em pacientes com dor de dente, aproximadamente 10% mais pacientes estavam livres da dor 2 horas após a administração em comparação aos usuários de paracetamol isoladamente e 20% mais pacientes quando comparado ao placebo. De acordo com estes estudos demonstra-se que a combinação ácido acetil salicílico, paracetamol e cafeína é um tratamento efetivo para algias e dores menores.
Dados de segurança pré-clínicos
Os resultados pré-clínicos da combinação de ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína não demonstram nenhuma sinergia de toxicidade aguda.
ácido acetilsalicílico: a toxicidade aguda por administração oral (DL50) em roedores e não roedores foi 920- 4000 mg / kg para o ácido acetilsalicílico. Os principais sinais de toxicidade foram hemorragias e úlceras gástricas. Os dados não clínicos disponíveis indicam que o ácido acetilsalicílico não é mutagênico, exceto em doses mais elevadas que as do produto em questão e não é carcinogênico. Não foi relatado nenhum efeito do ácido acetilsalicílico sobre a fertilidade. Existe evidência de potencial fetotóxico e teratogênico em doses maternas tóxicas.
paracetamol: os dados não clínicos disponíveis indicam que o paracetamol não é teratogênico, mutagênico e carcinogênico. A toxicidade aguda por administração oral (DL50) em roedores e não roedores foi 760 – 3900 mg/kg. Os principais sinais de toxicidade hepáticas foram lesões/necroses centrolobular. A superdose pode causar toxicidade hepática grave.
cafeína: a toxicidade aguda por administração oral (DL50) em roedores e não roedores foi 155-2300 mg / kg de cafeína. Os principais sinais de toxicidade foram as alterações do sistema nervoso central e cardiovascular. Os dados não clínicos disponíveis indicam que não é mutagênico ou carcinogênico.
Resultados de eficácia cibalena a
CIBALENA A com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CIBALENA A têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CIBALENA A devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.