Actonel® 5 mg

Actonel® 5 Mg com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Actonel® 5 Mg têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Actonel® 5 Mg devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Itens relacionados

Bula do remédio - Actonel® 5 mg Apresentação Posologia de Reações adversas Interações medicamentosas Gravidez Advertências Contra-indicações Indicações Informações

Laboratório

Sanofi-Aventis.

Apresentação Actonel® 5 Mg

Caixa com 14 e 28 comprimidos de 5 mg. Caixa com 2 ou 4 comprimidos de 35 mg.

Actonel® 5 Mg – Indicações

ACTONEL 5 MG (risedronato sódico) é indicado para o tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres no período pós-menopausa. ACTONEL 5 MG (risedronato sódico) é indicado para manter ou aumentar a massa óssea nos homens e mulheres que estejam em tratamento com corticosteróide sistêmico a longo prazo.

Contra indicações de Actonel® 5 Mg

ACTONEL 5 MG (risedronato sódico) está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, com hipocalcemia (ver item Precauções e advertências), durante a gravidez e lactação e para pacientes com insuficiência renal severa (clearance de cretinina < 30 ml/min).

Advertências

Alimentos, bebidas (exceto água) e drogas contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio, magnésio, ferro e alumínio) podem interferir na absorção dos bisfosfonatos e não devem ser administrados concomitantemente ao Actonel 35 mg Uma vez por semana. Para alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão às recomendações de uso (ver item Posologia). A eficácia dos bisfosfonatos no tratamento da osteoporose no período pós-menopausa está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea (DMO escore-T no quadril ou na coluna vertebral lombar = -2,5 DP) e/ou fratura predominante. Fatores de risco clínico para fratura ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o tratamento da osteoporose com um bisfosfonato. Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos, incluindo Actonel 35 mg Uma Vez Por Semana, é limitada. Alguns bisfosfonatos foram relacionados a esofagites e ulcerações esofágicas. Portanto, os pacientes devem ter atenção na dose a ser administrada (ver item Posologia). Em pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico (ex. estenosose ou acalasia), ou que são incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido, o risedronato deve ser utilizado com especial cautela devido à experiência clínica limitada. Os prescritores devem enfatizar a importância das instruções posológicas para pacientes que apresentam antecedentes de alterações esofágicas. A hipocalcemia deve ser tratada antes do início do tratamento com Actonel 35 mg Uma Vez Por Semana. Outras alterações ósseas e do metabolismo mineral (ex. disfunção da paratiróide, hipovitaminose D) devem ser tratadas quando iniciada a terapia com Actonel 35 mg Uma Vez Por Semana. Osteonecrose de mandíbula, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite) foi relatada em pacientes com câncer em regimes de tratamento incluindo, principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes pacientes também estavam recebendo quimioterapia e corticosteróides. Osteonecrose de mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose recebendo bisfosfonatos orais. Um exame dentário com foco preventivo apropriado deve ser considerado antes do tratamento com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo câncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides, higiene oral inadequada). Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos. Para pacientes que desenvolvam osteonecrose de mandíbula durante a terapia com bisfosfonatos, uma cirurgia dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes que requeiram procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que aconselhem se a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de mandíbula. O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente baseado na avaliação de risco/benefício individual.

Interações medicamentosas de Actonel® 5 Mg

Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa, entretanto, durante os estudos clínicos não foi observada qualquer interação clinicamente relevante com outros medicamentos. Nos estudos de osteoporose de fase III com doses diárias, o uso do ácido acetilsalicílico ou de antiinflamatório não-esteroidal foi relatado em 33% e 45% dos pacientes, respectivamente. Nos estudos de fase III com doses semanais em mulheres no período pós-menopausa, o uso do ácido acetilsalicílico ou de antiinflamatório não-esteroidal foi relatado em 57% e 40% dos pacientes, respectivamente. Se considerado apropriado, Actonel 35 mg Uma Vez Por Semana pode ser utilizado concomitantemente com a suplementação de estrógeno (somente em mulheres). A ingestão concomitante de medicamentos contendo cátions polivalentes (ex. cálcio, magnésio, ferro e alumínio) irá interferir na absorção de Actonel 35 mg Uma Vez Por Semana. Actonel 35 mg Uma Vez Por Semana não é metabolizado sistemicamente, não induz as enzimas do citocromo P450 e apresenta baixa ligação protéica.

Reações adversas / efeitos colaterais de Actonel® 5 Mg

A maioria dos eventos observados nos estudos clínicos foram de gravidade leve a moderada, com freqüência semelhante à do placebo e, geralmente não requereram a interrupção do tratamento. As reações adversas comuns (> 1/100 < 1/10) consideradas possível ou provavelmente relacionadas à droga nos estudos clínicos de fase III com duração de até 3 anos ocorreram: no sistema digestivo (constipação, dispepsia, náusea, dor abdominal, diarréia); no sistema musculoesquelético (dor musculoesquelética) e no sistema nervoso (cefaléia). Os eventos adversos (> 1/1.000) considerados possível ou provavelmente relacionados à droga nos estudos clínicos de osteoporose de fase III com duração de até 3 anos e associados com bisfosfonatos foram: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, úlcera esofágica, estenose esofágica e glossite. Nos estudos clínicos, irite foi relatada excepcionalmente. Foram observadas em alguns pacientes diminuições precoces, transitórias, assintomáticas e leves dos níveis de fosfato e cálcio séricos. Raramente foram relatadas alterações nos testes de função hepática.

Actonel® 5 Mg – Posologia

A dose diária recomendada nos adultos é de 1 comprimido de 5 mg, por via oral. O alimento irá interferir com a absorção de ACTONEL 5 MG (risedronato sódico); desta forma, para assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam ACTONEL 5 MG (risedronato sódico), deve-se administrá-lo: no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida (exceto água) do dia, ou no mínimo 2 horas antes ou depois de qualquer refeição ou bebida, a qualquer período do dia, e no mínimo 30 minutos antes de deitar. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem deixá-los dissolvendo na boca ou mastigá-los. Os pacientes devem utilizar ACTONEL 5 MG (risedronato sódico) enquanto estiverem na posição vertical, com um copo de água.