BUTACID deve ser usado somente sob supervisão médica
BUTACID não é recomendado para crianças abaixo de 18 anos. A Segurança e a eficácia em menores de 18 anos não foram estabelecidas.
Pacientes Idosos
É necessário ter cuidados especiais para o uso em pacientes idosos, pois esses geralmente são mais sensíveis aos medicamentos.
Distúrbios Gastrintestinais
A possibilidade de úlceras gástricas, sangramento e perfuração, assim como reativações ou doença de Crohn requer cuidadosa anamnese, mesmo em casos remotos de dispepsias, hemorragias gastrintestinais ou úlceras pépticas.
Distúrbios Cardiovasculares
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Não existem dados suficientes para excluir esse risco para fenilbutazona. Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica pré-estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com fenilbutazona após cuidadosa avaliação. Uma avaliação cuidadosa também dever ser considerada antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares como, por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e tabagismo.
Em pacientes portadores de doenças cardiovasculares, deve ser considerada a possibilidade de ocorrer retenção de sódio e edemas.
Distúrbios Hepáticos
Em caso de sintomas e/ou sinais sugestivos de disfunção hepática, ou resultados anormais em exames hepáticos, evidências de reações hepáticas graves devem ser avaliadas. Se sinais e sintomas clínicos compatíveis com o desenvolvimento de doenças hepáticas ou se manifestações sistêmicas (eosinofilia, rash, etc.) ocorrerem, o tratamento com fenilbutazona deve ser descontinuado.
Distúrbios Sanguíneos
Em caso de sinais e/ou sintomas sugestivos de discrasia sanguínea celular, devem ser realizados exames das células vermelhas, brancas e plaquetas. Se houver qualquer mudança significativa na contagem total de leucócitos, diminuição relativa de granulócitos, aparecimento de formas imaturas, ou diminuição na contagem de hematócritos ou plaquetas, o tratamento com este medicamento deve ser descontinuado imediatamente e uma completa investigação hematológica deve ser realizada. Agranulocitose ou anemia aplastica devem ser descartadas em pacientes com estomatite antes do inicio do tratamento com fenilbutazona, pois estomatite pode indicar a pré-existência de anormalidades hematológicas destes tipos.
Insuficiência Renal
Pacientes com significante comprometimento da função renal devem ser monitorados.
Distúrbios Respiratórios
Como outras drogas que inibem a atividade da prostaglandina sintetase, a fenilbutazona pode precipitar episódios agudos de acessos de asma em pacientes asmáticos.
Distúrbios Dermatológicos
Reações dermatológicas graves, algumas delas fatais, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, e necrólise epidermal tóxica foram reportadas. Fenilbutazona deve ser descontinuada ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesão na mucosa, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Lúpus eritematoso sistêmico
Cuidado especial é recomendado em pacientes portadores de lúpus eritematoso sistêmico, pois pode ocorrer agravamento ou exacerbação do quadro.
Distúrbios visuais
Pacientes que reportarem distúrbios visuais enquanto receberem a droga devem descontinuar o tratamento e proceder com um exame oftalmológico.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Considerando os efeitos adversos da fenilbutazona no sistema nervoso central e possíveis distúrbios visuais, a habilidade de dirigir um veículo ou operar máquinas pode estar comprometida.
Minimização dos efeitos indesejáveis
Em todos os pacientes os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose efetiva durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Tratamento Prolongado
O tratamento não deve exceder uma semana. Em casos excepcionais, nos quais BUTACID® for administrada por um período maior que uma semana, devem ser tomadas precauções especiais após o início do tratamento, tais como ajuste de dose e realização periódica de hemogramas e testes das funções hepática, renal, gastrintestinal e cardíaca. Se alterações significativas ocorrerem, o medicamento deve ser descontinuado.
Gravidez e Lactação Gravidez
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. No entanto, fenilbutazona pode ser encontrado no sangue do cordão umbilical.
BUTACID® deve ser administrada somente se o benefício justificar o potencial risco para o feto.
Embora não se tenha evidenciado a relação causal entre a fenilbutazona e o fechamento prematuro do canal arterial no feto, a medicação não deve ser administrada nos 3 últimos meses de gravidez.
Lactação
Embora sua substância ativa passe para o leite materno somente em pequenas quantidades, as lactantes devem suspender a amamentação ou o tratamento, considerando o potencial benefício versus o potencial risco.
BUTACID está classificado na categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.
Este medicamento contém amarelo tartrazina que pode causar reação de natureza alérgica, entre as quais, asma brônquica e urticária, em pessoas suscetíveis.
Advertências butacid
BUTACID com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de BUTACID têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com BUTACID devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.