A segurança da terapia combinada de anlodipino e atorvastatina foi avaliada em estudos duplo-cegos, placebo-controlados, em 1092 pacientes tratados concomitantemente para hipertensão e dislipidemia. Nos estudos clínicos, nenhum evento adverso em especial foi observado. Os eventos adversos se limitaram àqueles previamente relatados com anlodipino e/ou atorvastatina (vide abaixo os respectivos eventos adversos). Em geral, a terapia combinada de anlodipino e atorvastatina foi bem tolerada. Na maioria das vezes, os eventos adversos foram leves a moderados. Em estudos clínicos controlados, a descontinuação do tratamento devido a eventos adversos ou a anormalidades laboratoriais foi necessária em apenas 5,1% dos pacientes tratados tanto com anlodipino quanto com atorvastatina, comparados a 4,0% dos pacientes que receberam placebo. As informações a seguir estão baseadas em estudos clínicos e experiência pós-comercialização com anlodipino e atorvastatina. Experiência com Anlodipino O anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos placebo-controlados envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram: Sistema nervoso autônomo: rubor. Geral: fadiga. Cardiovascular, geral: edema. Sistema nervoso central e periférico: tontura, dor de cabeça. Gastrintestinal: dor abdominal, náusea. Freqüência cardíaca/ritmo: palpitações. Psiquiátrico: sonolência. Nestes estudos clínicos não foi observado qualquer tipo de anormalidade clinicamente significativa nos testes laboratoriais relacionados ao anlodipino. Experiência Pós-Comercialização Na experiência pós-comercialização, os seguintes efeitos indesejados adicionais foram relatados com anlodipino: Sistema nervoso autônomo: boca seca, sudorese aumentada. Geral: astenia, dor nas costas, mal-estar, dor, aumento ou diminuição de peso. Cardiovascular, geral: hipotensão, síncope. Sistema nervoso central e periférico: hipertonia, hipoestesia/parestesia, neuropatia periférica, tremor. Endócrino: ginecomastia. Gastrintestinal: função intestinal alterada, dispepsia (incluindo gastrite), hiperplasia gengival, pancreatite, vômito. Metabólico/nutricional: hiperglicemia. Músculo-esquelético: artralgia, cãibra muscular, mialgia. Hematológico: púrpura, trombocitopenia. Psiquiátrico: impotência, insônia, mudanças no humor. Respiratório: tosse, dispnéia, rinite. Pele/anexos: alopecia, descoloração da pele, urticária. Sentidos especiais: alteração de paladar, ruído no ouvido. Urinário: aumento na freqüência urinária, distúrbios miccionais, noctúria. Vascular (Extracardíaco): vasculite. Visão: distúrbios visuais. Células brancas do sangue/sistema reticuloendotelial: leucopenia. Hepatobiliar: foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia e elevações da enzima hepática (a maioria compatível com colestase). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, a relação de causalidade é incerta. Raramente foram observadas reações alérgicas incluindo prurido, rash, angioedema e eritema multiforme. Assim como ocorre com outros bloqueadores do canal de cálcio, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados e não podem ser distinguidos da história natural da doença de base: infarto do miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e fibrilação atrial) e dor torácica. Experiência com Atorvastatina A atorvastatina é geralmente bem tolerada. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória. Menos de 2% dos pacientes foram descontinuados dos estudos clínicos devido a efeitos colaterais atribuídos à atorvastatina. Os efeitos adversos mais freqüentes (1% ou mais) associados ao tratamento com atorvastatina, em pacientes participando de estudos clínicos controlados, foram: Psiquiátrico: insônia. Sistema nervoso: cefaléia. Gastrintestinal: náusea, diarréia, dor abdominal, dispepsia, constipação, flatulência. Sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo: mialgia. Geral: astenia. Os seguintes efeitos adversos adicionais foram relatados em estudos clínicos com atorvastatina: Metabólico/nutricional: hipoglicemia, hiperglicemia, anorexia. Sistema nervoso: neuropatia periférica, parestesia. Gastrintestinal: pancreatite, vômito. Hepatobiliar: hepatite, icterícia colestática. Pele e tecido subcutâneo: alopecia, prurido, rash, angioedema. Sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo: miopatia, miosite, cãibra muscular. Sistema reprodutor e mama: impotência. Nem todos os efeitos listados acima tiveram, necessariamente, uma relação de causalidade associada ao tratamento com atorvastatina. Experiência Pós-Comercialização Na experiência pós-comercialização os seguintes efeitos indesejáveis adicionais foram relatados com atorvastatina: Sistema hematológico e linfático: trombocitopenia. Imunológicos: reações alérgicas (incluindo anafilaxia). Metabólico/nutricional: aumento de peso. Sistema nervoso: hipoestesia, amnésia, tontura. Ouvido e labirinto: ruído no ouvido. Pele e tecido subcutâneo: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupção cutânea bolhosa, urticária. Sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo: rabdomiólise, artralgia, dor nas costas. Geral: dor no peito, edema periférico, mal-estar, fadiga. ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME AO SEU MÉDICO.
Reações adversas caduet
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