Abaixo segue a lista dos eventos adversos mais comumente relatados (> 1%) durante os estudos clínicos placebo-controlados realizados com Carduran® XL no período pré-comercialização. É importante enfatizar que os eventos relatados durante o tratamento não apresentam, necessariamente, uma relação causal com a terapia.
Hipertensão
Distúrbios Cardíacos: palpitação, taquicardia.
Distúrbios do Ouvido e Labirinto: vertigem.
Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal, boca seca, náusea.
Distúrbios Gerais: astenia, dor no peito, edema periférico.
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: dor nas costas, mialgia.
Distúrbios Vasculares: hipotensão postural.
Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura, dor de cabeça.
Distúrbios Respiratórios, Torácico e Mediastinal: bronquite, tosse.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: prurido.
Distúrbios Renais e Urinário: cistite, incontinência urinária.
Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)
Distúrbios do Ouvido e Labirinto: vertigem. Distúrbios Gerais: astenia, edema periférico.
Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal, dispepsia, náusea.
Infecções e Infestações: sintomas da gripe, infecção do trato respiratório, infecção do trato urinário. Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: dor nas costas, mialgia.
Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura, dor de cabeça, sonolência. Distúrbios Respiratórios, Torácico e Mediastinal: bronquite, dispneia, rinite. Distúrbios Vasculares: hipotensão, hipotensão postural.
Nos estudos clínicos em pacientes com HPB, a incidência de eventos adversos durante o tratamento com Carduran® XL (41%) foi semelhante àquela observada com o placebo (39%) e menor quando comparada com mesilato de doxazosina sob a forma de comprimido simples (54%).
O perfil de eventos adversos observado em pacientes idosos (> 65 anos) com HPB não demonstra nenhuma diferença quando comparado ao perfil observado na população mais jovem.
Na experiência pós-comercialização, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados: Distúrbios do Sangue e Linfático: leucopenia, trombocitopenia.
Distúrbios do Ouvido e Labirinto: tinido.
Distúrbios do Olho: visão turva, síndrome intraoperatória da íris frouxa (vide item 5. Advertências e Precauções).
Distúrbios Gastrintestinais: obstrução gastrintestinal, constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, boca seca, vômito.
Distúrbios Gerais: fadiga, mal-estar, dor.
Distúrbios Hepatobiliares: colestase, hepatite, icterícia. Distúrbios Sistema Imunológico: reação alérgica.
Exames: testes da função hepática anormais, aumento de peso. Distúrbios do Metabolismo e Nutrição: anorexia.
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: artralgia, cãibra muscular, fraqueza muscular. Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura postural, hipoestesia, parestesia, síncope, tremor.
Distúrbios Psiquiátricos: agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo.
Distúrbios Renal e Urinário: disúria, hematúria, disfunção urinária, aumento na frequência urinária, noctúria, poliúria, incontinência urinária.
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e da Mama: ginecomastia, impotência, priapismo, ejaculação retrógrada. Distúrbios Respiratórios, Torácico e Mediastinal: agravamento de broncoespasmo, tosse, dispneia, epistaxe. Distúrbios da Pele e Anexos: alopecia, prurido, púrpura, rash cutâneo, urticária.
Distúrbios Vasculares: rubor, hipotensão.
Os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados durante a fase experimental de comercialização entre os pacientes tratados para hipertensão, mas esses, em geral, não são distinguíveis dos sintomas que podem ocorrer na ausência de exposição à doxazosina: bradicardia, taquicardia, palpitação, dor no peito, angina do peito, infarto do miocárdio, acidentes vasculares cerebrais e arritmias cardíacas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas carduran
CARDURAN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CARDURAN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CARDURAN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.