Estudos Clínicos
1) As seguintes reações adversas foram relatadas em incidência maior que 0,01% e maior que aquelas relatadas para o placebo, durante 12 estudos clínicos controlados por ativo e/ou placebo com duração de até 12 semanas nas doses diárias de 100 mg até 800 mg. As reações adversas estão listadas por sistemas e órgãos e são classificadas por frequência. As frequências são baseadas em um agrupamento mais recente de testes representando a exposição em mais de 38.000 pacientes. As frequências são definidas como: muito comuns (≥10%), comuns (≥1% e <10%), incomuns (≥0,1% e <1%), raras (≥0,01% e <0,1%) e muito raras (<0,01%).
Infecções e infestações
Comum: bronquite, sinusite, infecções do trato respiratório superior, infecção do trato urinário Incomum: faringite, rinite
Sistema linfático e sanguíneo
Incomum: anemia Rara: trombocitopenia
Sistema imune
Incomum: piora da alergia (hipersensibilidade)
Psiquiátrico
Comum: insônia Incomum: ansiedade
Raro: confusão (estado confusional)
Sistema nervoso
Comum: vertigem
Incomum: hipertonia, sonolência
Visão
Incomum: visão turva
Ouvido e labirinto
Incomum: zumbido
Cardíaco
Incomum: palpitação
Raro: insuficiência cardíaca congestiva, arritmia, taquicardia
Vascular
Comum: hipertensão (incluindo piora da hipertensão) Raro: rubor
Respiratório, torácico e mediastinal
Comum: tosse
Gastrintestinal
Comum: vômito, dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência Incomum: úlcera gástrica, problemas dentários
Raro: úlcera duodenal, ulceração esofagiana (úlcera esofagiana),
Muito raro: perfuração intestinal, pancreatite
Hepato-biliar
Incomum: elevação das enzimas hepáticas (aumento das enzimas hepáticas inclui aumento de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase)
Pele e tecido subcutâneo
Comum: prurido (inclui prurido generalizado), rashIncomum: urticária, equimose
Raro: angioedema, alopecia
Muito raro: erupção bolhosa (dermatite bolhosa)
Geral
Comum: edema periférico
Incomum: edema facial, sintomas gripais (síndrome gripal)
Lesão, envenenamento e condições de procedimento
Incomum: lesão acidental (lesão)
2) As reações adversas adicionais* a seguir foram relatadas com frequência maior que do placebo nos estudos a longo prazo de prevenção de pólipos com duração de até 3 anos nas doses diárias de 400 mg até 800 mg (vide item 3. Características Farmacológicas - Propriedades Farmacodinâmicas – Segurança cardiovascular – Estudos a longo prazo envolvendo pacientes com pólipos adenomatosos esporádicos). As reações adversas estão listadas por sistemas e órgãos e classificadas pela frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (≥10%) comuns (≥1% e <10%), incomuns (≥0,1% e <1%).
Infecções e infestações
Comum: otite (infecção no ouvido), infecção fúngica**
Incomum: infecção por Helicobacter, herpes zoster, erisipela, infecção em feridas, infecção gengival, labirintite, infecção bacteriana
Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas
Incomum: lipoma
Psiquiátrico
Incomum: distúrbios do sono
Sistema nervoso
Incomum: infarto cerebral
Visão
Incomum: hemorragia conjuntival, moscas volantes
Ouvido e labirinto
Incomum: hipoacusia
Cardíaco
Comum: infarto do miocárdio, angina pectoris
Incomum: angina instável, insuficiência da valva aórtica, aterosclerose da artéria coronária, bradicardia sinusal, hipertrofia ventricular
Vascular
Muito comum: hipertensão*
Incomum: trombose venosa profunda, hematoma
Respiratório, torácico e mediastinal
Comum: dispneia Incomum: disfonia
Gastrintestinal
Muito comum: diarreia*
Comum: vômito*, disfagia, síndrome do intestino irritável, doença do refluxo gastroesofágico, náusea, divertículo
Incomum: hemorragia da hemorroida, aumento do peristaltismo, ulceração oral, estomatite
Hepatobiliar
Comum: elevação das enzimas hepáticas (aumento da enzima hepática inclui aumento de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase)
Pele e tecido subcutâneo
Incomum: dermatite alérgica
Musculoesquelético e tecido conjuntivo
Comum: espasmos musculares
Incomum: gânglios
Renal e urinário
Comum: nefrolitíase Incomum: noctúria
Sistema reprodutivo e mama
Comum: hemorragia vaginal, prostatite, hiperplasia prostática benigna
Incomum: cisto ovariano, sintomas de menopausa, sensibilidade na mama, dismenorreia
Geral
Incomum: edema
Alterações laboratoriais
Comum: elevação da creatinina sérica, elevação do antígeno prostático específico, aumento de peso
Incomum: elevação do potássio e sódio sérico, redução da testosterona sérica, redução do hematócrito, elevação de hemoglobina
Lesão, envenenamento e complicações do procedimento
Incomum: fratura do pé, fratura de membro inferior, fratura, epicondilite, ruptura do tendão
*Hipertensão, vômito, diarreia e elevação das enzimas hepáticas estão incluídos no item 2 acima porque eles foram relatados mais frequentemente nestes estudos, com 3 anos de duração, comparados às reações citadas no item 1, que incluiu reações adversas de estudos de 12 semanas de duração.
**Infecções fúngicas foram principalmente infecções não sistêmicas.
Experiência pós-comercialização
Reações adversas identificadas pós-comercialização são fornecidas abaixo. Embora estas tenham sido identificadas como reações a partir de relatos pós-comercialização, os dados dos testes foram consultados para estimar a frequência. Conforme mencionado acima, as frequências são baseadas em um agrupamento de testes representando exposição em mais de 38.000 pacientes. As frequências são definidas como: muito comum (10%), comum (1% e <10%), incomum (0,1% e <1%), raro (0,01% e <0,1%), muito raro (<0,01%).
Sistema imune: Muito raro: anafilaxia (reação anafilática).
Psiquiátrico: Raro: alucinação.
Sistema nervoso: Muito raro: hemorragia cerebral, meningite asséptica ageusia, anosmia.
Visão: Incomum: conjuntivite.
Vascular: Muito raro: vasculite.
Desordem respiratória, torácica e mediastinal: Raro: embolia pulmonar
Gastrintestinal: Raro: hemorragia gastrintestinal.
Hepato-biliar: Raro: hepatite; Muito raro: insuficiência hepática, hepatite fulminante, necrose hepática (vide item 5. Advertências e Precauções – Efeitos Hepáticos), colestase, hepatite colestática, icterícia.
Pele e tecido subcutâneo: Raro: reação de fotossensibilidade; Muito raro: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, erupções medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS, ou síndrome de hipersensibilidade), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), dermatite esfoliativa.
Renal e urinário: Raro: insuficiência renal aguda (vide item 5. Advertências e Precauções – Efeitos Renais), hiponatremia; Muito raro: nefrite intersticial, síndrome nefrótica, doença por lesão mínima.
Sistema reprodutivo e mama: Raro: distúrbios menstruais; Desconhecido†: redução da fertilidade feminina (vide item 5. Advertências e Precauções – Fertilidade).
Geral: Incomum: angina (dor no peito).
† Mulheres com a intenção de engravidar foram excluídas de todos os estudos; portanto, a consulta do banco de dados de teste pela frequência desse evento não foi razoável.
Outras reações adversas
Também foram relatadas outras reações adversas, tais como: náusea, constipação, epistaxe e broncoespasmo. Nos estudos clínicos com controle por ativo ou por placebo, a taxa de interrupção devido aos eventos adversos foi de 7,1% para pacientes que receberam celecoxibe e 6,1% para os que receberam placebo. As razões mais comuns para interrupção devido a eventos adversos nos grupos de tratamento que receberam celecoxibe foram dispepsia e dor abdominal (citadas como razões para interrupção em 0,8% e 0,7% dos pacientes com celecoxibe, respectivamente). Estes índices não foram muito diferentes daqueles entre os pacientes recebendo placebo (0,6% interromperam por causa de dispepsia e 0,6% foram afastados por dor abdominal).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.