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REAÇÕES ADVERSAS CICLOPRIMOGINA

As reações adversas mais graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal estão citadas no item “Advertências e precauções”.
Outras reações adversas que foram reportadas em usuárias da terapia de reposição hormonal (dados pós-comercialização), mas para as quais a associação com Cicloprimogyna® não foi confirmada e nem descartada são:

Classificação porsistema corpóreoMedDRA v. 8.0Comum(≥1/100, <1/10)Incomum(≥1/1.000, <1/100)Raro(≥1/10.000,<1/1.000)
Distúrbios nosistema imunológico Reação dehipersensibilidade 
Distúrbiosmetabólicos enutricionaisAumento oudiminuição dopeso corporal  
Distúrbiospsiquiátricos Estados depressivosAnsiedade,diminuição ouaumento da libido
Distúrbios nosistema nervosoCefaleiaTonturaEnxaqueca
Distúrbios nos olhos Distúrbios visuaisIntolerância àslentes de contato
Distúrbios cardíacos Palpitações 
DistúrbiosgastrintestinaisDor abdominal,náuseaDispepsiaDistensãoabdominal,vômito
Distúrbios cutâneose nos tecidossubcutâneosErupção cutânea,pruridoEritema nodoso,urticáriaAcne, hirsutismo
Distúrbios nosistema músculoesqueléticoe tecidoconectivo  Cãibrasmusculares
Distúrbios no sistema reprodutivoe nas mamasSangramento uterino/vaginal,incluindogotejamento (asirregularidadesdo sangramentogeralmentedesaparecem coma continuação dotratamento)Dor e sensibilidade nas mamasDismenorreia, secreção vaginal,síndromesemelhante a prémenstrual,aumento dasmamas
Distúrbios econdições gerais dolocal daadministração EdemaFadiga


Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado (versão 8.0) para descrever uma determinada reação. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.

Em mulheres com angioedema hereditário, o uso de estrogênios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema (vide item “Advertências e precauções”).

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br , ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”