Ação esperada do medicamento
A triptorrelina é um análogo sintético do hormônio gonadorrelina.
Uma das ações da triptorrelina no organismo é a diminuição da produção de
hormônios sexuais.
Cuidados de armazenamento
O produto deve ser mantido a uma temperatura entre 2°C e 8ºC. Após a reconstituição
da suspensão a mesma deve ser aplicada em, até no máximo, 3 minutos.
Prazo de validade
Três anos a partir da data de fabricação impressa no rótulo e no cartucho do produto,
nas condições de armazenamento mencionadas acima.
A data de vencimento refere-se ao último dia do mês do vencimento que está
impresso no rótulo e no cartucho do produto.
“NÃO TOME MEDICAMENTOS FORA DO PRAZO DE VALIDADE. PODE SER
PREJUDICIAL À SUA SAÚDE”.
Gravidez e lactação
Em testes com animais, nenhum efeito capaz de produzir dano ao embrião ou feto foi
detectado. Em humanos, há insuficientes experiências. Portanto, a gravidez deve ser
excluída antes de se iniciar a terapia. A lactação deve ser descontinuada antes e
durante a administração de Gonapeptyl® Depot.
“INFORME SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO
TRATAMENTO OU APÓS SEU TÉRMINO”.
“INFORMAR AO MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO”.
Cuidados de administração
Siga sempre a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a
duração de tratamento.
Tenha atenção especial ao utilizar Gonapeptyl® Depot nos seguintes casos:
No homem:
– Caso você tenha dores nos ossos ou dificuldade em urinar.
– Caso você tenha tumor secundário espinhal ou do trato urinário
Entre em contato com o seu médico caso algum dos sintomas da doença piorar.
Na mulher:
– Caso você tenha sangramento no meio do ciclo durante o tratamento (exceto no
primeiro mês).
– Caso você tenha risco aumentado de perda óssea.
O tratamento com Gonapeptyl® Depot por vários meses pode levar a perda óssea.
Portanto, a terapia não deverá exceder a duração de 6 meses. Após o término do
tratamento a perda óssea é normalmente reversível dentro de 6 a 9 meses. Cuidados
em particular são aconselhados aos pacientes com fatores de risco adicionais para
osteoporose.
Durante o tratamento:
– Métodos não hormonais de contracepção (como por exemplo a camisinha) deverão
ser utilizados durante o primeiro mês após a primeira injeção e até quatro semanas
após a última injeção, até o retorno da menstruação.
– A sua menstruação será interrompida durante o tratamento. Assim que o tratamento
terminar, sua menstruação irá retornar dentro de 7 a 12 semanas após a última injeção.
– Caso a sua menstruação persista durante o tratamento, informe ao seu médico.
Na criança:
– O tratamento deve ser iniciado em meninas antes dos 9 anos e meninos antes dos 10
anos.
Após o término da terapia, ocorrerá o desenvolvimento das características de
puberdade. Na maioria das meninas, a menstruação iniciar-se-á em torno de um ano
após o término do tratamento, na maioria dos casos a menstruação é regular.
Interrupção do tratamento
O tratamento com Gonapeptyl® Depot poderá ser interrompido apenas sob orientação
médica.
NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO.
Reações adversas
Geral (para homens, mulheres e crianças):
Muito comum (mais do que 1 em 10 pacientes tratados): vermelhidão, dor óssea,
diminuição da libido.
Comum (entre 1 e 10 em 100 pacientes tratados): dor no local da injeção, reação no
local da injeção, hipersensibilidade (coceira, vermelhidão, febre). Cansaço, distúrbios
do sono, humor depressivo, irritabilidade, dor muscular e nas articulações e náusea.
Não comum (entre 1 e 10 em 1000 pacientes tratados): valores elevados de algumas
enzimas do sangue, reação alérgica severa generalizada, como por exemplo reação
anafilática. Caso você tenha inchaço da face, lábios, boca ou garganta com
dificuldade para respirar ou engolir, procure o seu médico imediatamente ou vá ao
posto de saúde ou hospital mais próximo.
Nos homens:
O aumento inicial transitório da testosterona no sangue tem, em alguns pacientes, sido
associado a uma temporária agravação dos sintomas da doença (por exemplo:
obstrução urinária, dores ósseas devido a metástases, compressão da espinha dorsal,
fadiga muscular, edema linfático das pernas, fraqueza e formigamento dos pés e
mãos).
Muito comum: impotência e dor ao urinar.
Comum: aumento da sudorese, dores de cabeça e aumento das mamas.
Não comum: atrofia testicular, aumento da pressão sanguínea, perda do apetite, boca
seca, dor abdominal, agravação de asma, alteração no peso, desordens
tromboembólicas, redução da barba e do cabelo.
Nas mulheres:
Muito comum: aumento da sudorese, sangramento ou secura vaginal e/ou coito
dolorido ou com dificuldades, dores de cabeça e alteração do humor.
Incomum: distúrbios visuais, formigamento, dor nas costas e aumento do colesterol.
Outras reações adversas possíveis são: alteração na estrutura óssea e alterações no
peso.
Nas crianças:
Incomum: sangramento genital, náusea, vômito e reação anafilática.
Alterações no crescimento ósseo e perda de cabelo foram esporadicamente relatadas.
Alguns casos de epifisiólise (separação da epífise proximal do fêmur) foram
reportados durante o tratamento com triptorrelina.
Reações alérgicas podem acometer tanto homens quanto mulheres e crianças,
faça o teste subcutâneo antes da aplicação.
Em geral os efeitos colaterais desaparecem após o término do tratamento.
INFORME SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES
DESAGRADÁVEIS.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Durante o tratamento não devem ser administrados medicamentos contendo
estrógeno.
Gonapeptyl® Depot deve ser utilizado com cautela caso seja administrado
concomitantemente com drogas que afetam a secreção de gonadotropina pela
hipófise.
Contraindicações e precauções
Informe ao médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou
durante o tratamento.
Você não deve utilizar Gonapeptyl® Depot nos seguintes casos:
– Caso você seja alérgico(a) à triptorrelina ou a qualquer dos componentes da fórmula
de Gonapeptyl Depot®.
– Caso você seja alérgico(a) a hormônios liberadores de gonadotropina (GnRH) ou a
qualquer análogo de GnRH.
Nos homens:
– Caso você tenha carcinoma de próstata hormônio independente
– Como tratamento único de pacientes com câncer de próstata com compressão da
medula espinhal ou evidência de metástase espinhal.
– Após castração cirúrgica, pois nesta condição Gonapeptyl® Depot não induz
decréscimo no nível de testosterona.
Nas mulheres:
– Caso você tenha osteoporose com manifestação clínica ou risco de osteoporose (por
exemplo redução da densidade óssea).
– Caso você esteja grávida ou amamentando.
Nas crianças:
– Caso você tenha tumor cerebral progressivo.
“NÃO DEVE SER USADO DURANTE A GRAVIDEZ E A LACTAÇÃO”.
“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE
SER PERIGOSO PARA A SAÚDE”.
Bula para paciente gonapeptyl
GONAPEPTYL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de GONAPEPTYL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com GONAPEPTYL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.